Generics Bulletin、2025年11月10日インタビュー記事（オープンアクセス）。以下要点。
- 概要
2025年の米国バイオシミラー市場で、Celltrionは**ステラーラ（ustekinumab）やデノスマブ（Prolia/Xgeva）など大型品の競争参入を主導し、さらにLilly の米国製造施設買収（10億ドル規模）**で、米国市場での存在感を大きく高めている。同社は今後、バイオシミラーと革新的バイオ医薬品の両輪で米国事業を拡大する方針である。
- 市場別戦略の変化：Ustekinumab / Stelara
- Stelara バイオシミラー Steqeyma は、Humira とは異なり、保険者（payer）が積極的に切替を進める特徴的な市場動向がみられた。
- 85%ディスカウントで発売したが、競争力は価格だけではなく、「最も低い実質コスト」を優先する動きが顕著に。
- これを受け、Celltrionは高WAC＋高リベート／低WAC二重価格モデルから低WAC一本の方向へ移行する戦略に傾いている。
- Denosumab（Prolia/Xgeva）市場
- 競争が激しい中で、早期参入により広い保険適用を確保。
- 2製品（Stoboclo / Osenvelt）はinterchangeability 取得で優位性を獲得。
- ただしpayer市場とprovider市場の両方は取れないとし、選択的な市場攻略が必要と説明。
- 女性の骨粗鬆症治療では教育・啓発が重要であり、多診療科への浸透が課題となる。
- Tocilizumab（Actemra）市場は“混乱が少ない”
- Celltrionの Avtozma（アクテムラのIV）が発売。
- 競争はOrganon（IVのみ）、Fresenius Kabi（IV/SC）を含む3社程度で穏やか。
- 小規模クリニックが多く、関係構築が重要な市場として位置づけ。
- 米国政策変化：迅速対応の必要性
- 新政権下で、規制や価格に関する決定が突然（SNS発信含む）行われるようになり、企業は対処の迅速性が求められる。
- ただし、この状況はバイオシミラー普及の論理的な訴求機会にもなると評価。
- バイオシミラー教育とアクセス改善
- がん領域の医師はバイオシミラーへの理解が深いが、
- リウマチ：やや慎重
- 内分泌・プライマリケア：ほぼ未経験
- よって専門ごとの教育が必須。
- 在庫変動や価格競争の激化により、安定供給と予測可能性の確保がバイオシミラー市場の鍵と指摘。
- Celltrion の将来戦略：バイオシミラー＋イノベーション
- 2030年までに22のバイオシミラーを上市予定。
- 一方で、Kaigene との提携などにより新規バイオ医薬の開発にも本格参入。
- Zymfentra（インフリキシマブSC）は、
- 通院回数の減少
- 治療経験の改善
で高評価。→ これを皮切りに、胃腸科領域でさらなるイノベーションを展開する計画。
ニュースソース
Generics Bulletin: ‘Going Beyond’ – Celltrion USA Explains How It Is Building On Biosimilars.
https://insights.citeline.com/generics-bulletin/leadership/interviews/going-beyond-celltrion-usa-explains-how-it-is-building-on-biosimilars-PTXXDOZKZRAJ7HZK4Y7ESDONW4/
2025年11月20日