米国では、2019年、米国食品医薬品局（ Food and Drug Administration：FDA）が薬局において参照バイオ医薬品とバイオシミラー製剤を相互交換可能とする「相互交換可能バイオシミラー（interchangeable biosimilars）の指定に関するガイダンスを最終決定した。また、2024年6月、FDAの「代替可能性に関するガイダンス案Draft FDA Guidance on interchangeability relaxes」では、臨床所見ではなく分析所見に焦点を当て、承認基準を緩和した。論文は、2019年から2025年にかけての米国における代替可能バイオシミラー承認の動向、製造メーカーの戦略、規制上のタイムラインを検討したもの。以下、論文抄録の抜粋。
方法: FDAパープルブックアーカイブ（2025年9月版）を用いて、相互交換可能なバイオシミラー、関連する生物学的製剤承認申請（BLA）番号、製造業者、参照製品、およびFDA承認日を確認した。FDA提出日はFDA承認通知書から取得した。承認時期と戦略のパターンを評価するため、年次別、製造業者別、製品別、製品分類別の傾向を分析した。
結果： 2020年以降、FDAは26の相互交換可能なバイオシミラーを承認しており、そのうち19は2024年1月から2025年9月の間に承認された。6つはアダリムマブバイオシミラーである。製造業者は二つの戦略を採用した：相互交換可能性の同時申請（17件）または遅延追求（9件）。承認までの平均期間は、2020年申請分が798日であったのに対し、2024年申請分では364日に短縮された。全ての交換可能バイオシミラーは承認前の切り替え試験を完了している。
結論： 現在、同時交換可能指定が主要な規制経路となっている。2024年6月のFDAガイダンス草案では、交換可能性に関する切り替え試験の要件が撤廃され、バイオシミラーの開発コストと開発期間の短縮が期待される。これらの変更に加え、医療提供者と患者への教育を通じて、バイオシミラーの採用促進と生物学的製剤のコスト削減が図られる可能性がある。
ニュースソース
Praveen J Samy (Department of International Health, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Baltimore, MD, USA.): Regulatory Requirements for Interchangeable Biosimilar Designation.
Ther Innov Regul Sci. 2025 Nov 16. doi: 10.1007/s43441-025-00897-6. Online ahead of print. DOI: 10.1007/s43441-025-00897-6