米国では600以上のバイオ医薬品が承認されている一方、バイオシミラーは約69剤にとどまり、その採用状況には大きなばらつきがある。論文は、ニューヨーク州メディケイドと契約するManaged Care Organizations（MCO）が、バイオシミラーをどのようにフォーミュラリー（採用薬）に位置づけているかを評価することを目的としている。特に、価格差・費用対効果（ICER）および臨床的有効性と安全性を比較し、なぜバイオシミラーの採用が進まないのか（制度的要因）かについて考察した。
対象とした薬剤は以下の３製剤。
- 関節リウマチ（RA）：アダリムマブ（Cyltezo vs Humira）
- クローン病（CD）：インフリキシマブ（Avsola vs Remicade）
- 1型糖尿病（T1DM）：インスリングラルギン（Semglee vs Lantus）
分析は、年間治療コストと臨床効果を基にICERを算出し、支払い意思額（WTP）は 50,000ドルを基準とし、フォーミュラリー導入状況を調査した。
３品目の評価結果の概略は以下の通りで、3分野すべてでバイオシミラーは臨床的にも費用的にも優れていた。
（1）アダリムマブ：Cyltezo vs Humira
- 臨床効果：Cyltezo 69% vs Humira 64.5%
- 年間コスト：$6,600 vs $107,992.82
- ICER：–225万ドル（Cyltezoが圧倒的に優位）
（2）インフリキシマブ：Avsola vs Remicade
- 臨床効果：Avsola 68.1% vs Remicade 59.1%
- 年間コスト：$24,000 vs $50,500
- ICER：–29.8万ドル（Avsolaが優位）
（3）インスリングラルギン：Semglee vs Lantus
- 臨床効果：同等
- コスト：$1,775.76 vs $4,896
- → Semgleeは費用最小化（cost-minimization）に最適
バイオシミラー採用が進まない理由として、以下を考察している。
- リベート契約に依存するフォーミュラリー構造：先行品メーカーのリベートが強く、バイオシミラーが上位に配置されない
- インターチェンジアビリティ（自動代替）の制限により、多くの州で薬局レベルの切替が制限されている
- 医師・患者の心理的抵抗や情報不足
- MCO・PBMの事務手続きや事前承認（PA）などの運用上の障壁
ニュースソース
Vishwanauth Persaud (Department of Social, Behavioral and Administrative Sciences, Touro College of Pharmacy, New York), et al. : Assessing the Value of Biosimilars: A Cost-Effectiveness Approach for Managed Care Organizations.
J Pharm Pract. 2025 Nov 3:8971900251394782. doi: 10.1177/08971900251394782. Online ahead of print. DOI: 10.1177/08971900251394782