米国メディケアにおけるバイオ医薬品（biologic drugs）の支出増加と、インフレ抑制法（Inflation Reduction Act：IRA）による薬価交渉制度の扱いの違いについて解説。特に、バイオ医薬品が小分子薬よりも長期間、価格交渉から保護されている点と、バイオシミラーの参入見込みによる交渉遅延制度の課題を指摘している。以下、主要ポイント。
- メディケア支出におけるバイオ医薬品の増加
- Part B（医療機関で投与される薬）での上位20薬剤中17品目がバイオ医薬品。
- 価格は小分子薬に比べて下落幅が小さい（バイオシミラー導入後でも18〜50％程度の減少に留まる）。
- インフレ抑制法（IRA）の枠組み
- メディケアが特定薬剤の価格を交渉可能にする制度を導入（初回交渉は2026年開始予定）。
- しかし、バイオ医薬品は承認から11年後に交渉対象（小分子薬は7年後）。
- 交渉価格の適用は選定後2年後から（実際の適用は2028年）。
- バイオシミラー開発を理由とする交渉遅延
- バイオシミラーが2年以内に上市される「高い見込み」がある場合、オリジネータ薬の交渉を最長2年間遅延可能。
- ただし、次のような制限もある：
- バイオシミラー承認から1年以上経過している場合は不可。
- オリジネータ薬が15年以上市場にある場合も不可。
- 同一企業が両方を製造している場合も不可。
- それでも、この仕組みが企業による戦略的な交渉回避に使われる懸念がある。
- 交渉対象選定の基準の課題
- Part Bでは「実勢販売価格（平均販売価格）」を基準とするため、Part D（処方薬）よりも支出額が小さく見え、選定されにくい。
- メディケア・アドバンテージ（民間委託型メディケア）の分を含めるかどうかも不明確。
- 組み合わせ製剤（例：ダラツムマブ＋ヒアルロニダーゼ）は、改良製剤として別扱いとなり、交渉が10年以上遅れる。
- 政策提言
- バイオシミラーの遅延制度が競争阻害的に運用されないよう監視する必要。
- バイオシミラー使用促進のため、リファレンス製剤とバイオシミラーの「統合支払い率（blended rate）」を導入する提案。
- 大統領令で示されたように、小分子薬とバイオ医薬品の交渉開始時期の格差を是正すべき。
- 改良製剤（組合せ製剤）は承認5年後に交渉対象化できるよう法改正を検討。
🔹結論
メディケアによる薬価交渉制度は、バイオ医薬品の支出抑制に有効な可能性があるが、
現行の制度設計では、バイオ医薬品が過度に保護され、バイオシミラー導入遅延条項が企業に悪用されうるという課題が残る。そのため、公平な交渉ルール整備と、バイオシミラー普及促進策の両立が必要とされている。
ニュースソース
Thomas J. Hwang (ancer Innovation and Regulation Initiative, Lank Center for Genitourinary Oncology, Dana–Farber Cancer Institute, Boston), et al.: Biologic Drugs and Medicare Price Negotiation.
N Engl J Med 2025;393:6-9 DOI: 10.1056/NEJMp2413686 VOL. 393 NO. 1
2025年11月1日