Generics Bulletinインタビュー記事、2025年10月22日（フリーで閲覧可能）。
Cencora社のバイオシミラー商業化担当ディレクターであるDennis Nelson氏が、これまでの進展と、今後の規制・商業上の新たな展開についてGenerics Bulletin誌に語ったもの。持続可能性（Sustainability）についての指摘は興味深い。記事の要点は以下の通り。
大型先行品との競争で見えた機会と課題
- 機会：高WAC（卸売取得価格：Wholesale Acquisition Cost）の先行薬は置換余地が大きく、参入価値が高い。
- 課題：開発期間5〜7年、特許・訴訟・臨床のハードル、市場飽和前の適切な治療領域選定が不可欠。わずかなシェア獲得でも新規競合参入を誘発し、価格圧力が強まるため、価格とアクセス設計が成否を分ける。
持続可能性（Sustainability）
- Part B（医療機関投与）は採用率高・価格低下進行で節減効果大。
Part D（自己投与）は、導入は進むが相対的に緩やかで、上市タイミングや償還構造が影響している。 - 競争激化で価格は下がるが、限界点も存在し撤退例もある。一方で新規参入企業数は依然多い。
- “Biosimilar Void（空白）”：IQVIAによれば今後10年で独占喪失予定の生物学的製剤の90％に開発中バイオシミラーがない。機会の大きさと同時に、開発促進策の必要性を示唆する。
プライベートラベル／ノーブランド動向
- PBM等との垂直統合が進み、給付確認・利用手続きの効率化と低価格化に寄与。
- Stelaraのプライベート版はWACの80〜90％引きでの登場が注目点であり、戦略全体やPBM版との整合が焦点となる。
規制動向と開発効率化
- 第III相試験の撤廃・簡素化（米欧で議論中）が“Void”解消の鍵として注目。
バイオシミラー開発費の50％以上が第III相に集中し、その多くが参照製品の購入費に起因するため、解析・PK中心の実証で十分という立場から承認経路の合理化が提案されている。 - ただし、第III相が減ると医療者の理解・受容に課題が生じ得るため、real world evidence（RWE）の活用と教育強化が不可欠である。
普及（アップテイク）戦略
- バイオシミラーは臨床的に有意な差がないため、価格と包括的患者支援（コペイ支援、製品置換、ナースサポート等）で競う必要がある。
- ペイヤー対応を含む市場アクセス戦略が決定的に重要である。
政策・立法論点
- Red Tape Elimination Act再提出の行方に注目。
- Interchangeabilityは、米国では障壁として作用しており、欧州型（原則全品相互スイッチ可）への見直しを含む再評価が必要との見解である。
- インフレ抑制法（Inflation Reduction Act：IRA）の一時的加算措置（バイオシミラー普及促進）は恒久化が望ましいとされる。
ニュースソース
Generics Bulletin: ‘Sustainability Could Be In Jeopardy’ – Cencora Evaluates The Current Landscape For US Biosimilars.
https://insights.citeline.com/generics-bulletin/leadership/interviews/sustainability-could-be-in-jeopardy-cencora-evaluates-the-current-landscape-for-us-biosimilars-6I7L6CX2ZVBMFDDREFE7RO42JA/?utm_campaign=SPARC%20-%20Generics%20Bulletin%20-%20Daily&utm_source=Eloqua&utm_medium=Email&utm_content=SPARC%20-%20Generics%20Bulletin%20-%20Daily%20-%20FREE&utm_campaignID=&elqcst=272&elqcsid=125