米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）は、2025年10月23日、新薬申請の受理拒否判断のためのチェックリストを公開した。
この文書は、FDAの医薬品評価研究センター（Center for Drug Evaluation and Research：CDER） が作成した「政策および手続きマニュアル（Manual of Policies and Procedures：MAPP）」 という内部向けの公式文書。内容は、CDERの職員が新薬承認申請（New Drug Application：NDA） や 生物製剤承認申請（Biologics License Application：BLA） を受け取ったときに、その申請書を「受理拒否（Refuse to File：RTF）」するかどうかを判断するための基準と手順をまとめたもの。
対象となる申請は：
- 新薬承認申請（New Drug Application：NDA） および追加申請（Supplemental New Drug Application：sNDA）（21 CFR 314.101(d)(1)〜(9)に基づく）
- 生物製剤承認申請（Biologics License Application：BLA） および追加申請（Supplemental Biologics License Application：sBLA）（21 CFR 601.2に基づく）
このMAPPは、2017年12月に公表された業界向けドラフトガイダンス「Refuse to File: NDA and BLA Submissions to CDER」と整合しており、RTFプロセスに関する実務的な詳細をCDER職員向けに補足・明確化することを目的としている。
（坂巻コメント：日本でいえば、PMDAの「申請受理基準」や「書類確認手順書」に相当すると思われる。）
ニュースソース
Food and Drug Administration ,POLICY AND PROCEDURES, OFFICE OF NEW DRUGS: Good Review Practice: Refuse To File. https://www.fda.gov/media/87035/download
2025年10月24日