Regulatory Focus、2025年10月21日記事。以下、記事の要点。
米国食品医薬品局（FDA）の関係者は、ジェネリック医薬品開発における人工知能（AI）および機械学習（ML）の応用には、高品質かつ信頼性の高いデータの確保が不可欠であると強調した。AIモデルの性能と妥当性は、入力データの完全性、正確性、代表性に大きく依存するためである。
FDA医薬品評価研究センター（CDER）の専門家は、データの欠損や偏りがモデルの出力結果に重大な影響を及ぼす可能性を指摘し、AI活用にあたっては「データの質」を科学的検証と同等に重視すべきであると述べた。また、データの出所と加工履歴を明確にし、追跡可能性（トレーサビリティ）を確保することが、将来的にAIツールを規制判断の補助として活用するための前提条件であるとした。
さらに、FDAはジェネリック薬開発におけるモデリングやシミュレーションの効率化を目的とするAI導入を推進しているが、信頼できるデータ基盤が整備されなければ、その成果は限定的にとどまるとの認識を示した。AIの透明性と説明可能性（Explainability）を担保することも、承認審査や品質管理における信頼確保のために不可欠であると強調された。
総じて、FDAはAI技術の導入を歓迎しつつも、その成功は科学的厳密性とデータガバナンス体制の整備にかかっていると結論づけている。
ニュースソース
Regulatory Focus: FDA officials: High-quality data is essential for AI tools for generic drugs.
(21 October 2025, by Joanne S. Eglovitch)
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/10/fda-officials-high-quality-data-is-essential-for-a?utm_campaign=regulatory_focus&utm_medium=email&_hsenc=p2ANqtz-_Li-a1dz-hEsFhthhQY9tmVTc9M9C0zKzcP1caRq1QRROHTYHvfEf5ld5A6IHVWyMIVC3nintmYiLpky4FQDqqKEE93NuE0STrmQNXROKtXLagEdQ&_hsmi=386262933&utm_content=386262933&utm_source=hs_email