スイス治療製品庁（Swiss Agency for Therapeutic Products：Swissmedic）は、2025年10月1日、バイオシミラーの新しいガイダンス（Version 6.0）を公開した。
主な変更ポンイントと思われる点は以下の通り（ChatGPT作成）。
申請前面談、Environmental Risk Assessment（ERA）とInterchangeabilityに関する記述に関心がもたれる。
薬局での代替調剤も可能となると読める。
| 改訂項目 | 該当セクション／ページ | 主な変更点 | 備考 |
| Meeting before application submission 制度の新設 | §5.1 Principle（p.6） | 新たに申請前面談（Meeting before application submission）を制度化。 | Change historyにも記載。Pipeline review・Scientific adviceを統合。 |
| ERA（環境リスク評価）提出／正当化の義務化 | §7.1.1 Environmental Risk Assessment (Module 1.6)（p.10） | ERA提出または非提出の正当化が明記された。 | 旧版では曖昧だった要件を明文化。フォーマル要件指針との整合。 |
| RMP提出義務の撤廃 | §7.1.2 Information relating to Pharmacovigilance (Module 1.8)（p.10） | バイオシミラー申請にRMPは不要と明記。 | v5.0での主要改訂点。条件付きでSwissmedicが要請可能。 |
| Interchangeabilityの改訂 | §5.10 Interchangeability（p.9） | 医療従事者が患者と相談の上、参照製剤またはバイオシミラーの使用を決定。 | v4.0で更新。医師中心→医療専門職の判断に。 |
| Comparator／三者ブリッジング要件の明確化 | §5.4 Requirements for comparator products（pp.7–8） | EU・US製品使用を明記し、三者比較データ提出を要求。 | 科学的正当化とブリッジングデータの明示が必要。 |
| Extrapolation（適応外拡大）の明文化 | §5.5 Indications and extrapolation（pp.7–8） | 感受性の高い適応・用量で実証後、科学的根拠に基づき適応外適用を認可可能。 | 適応外挙証の条件を詳細化。 |
| 製品情報（IHP／PI）での ‘XY is a biosimilar’ 表示義務 | §5.7 Medicinal product information（p.8） | IHPに「XY is a biosimilar」文言追加、黒三角マーク義務付け。 | 追加モニタリング義務（Art.14a TPLRO）反映。 |
| ERA／RMP位置づけを含む Module 1 構成の明示 | §7.1 Administrative documents (Module 1)（p.10） | ERA (1.6)、RMP (1.8) を別節立てで明確化。 | 申請書類構成の透明化と整理。 |
| HMV4 suffix 削除 | Change history（p.16） | 文書識別子からHMV4接尾辞を削除。 | Swissmedic内部文書体系の再整理。 |
| Annex ハイパーリンク更新・参照文書統合 | §8 Annex（pp.14–16） | EMA/FDA/ICH/WHO ガイドラインの最新版リンクへ更新。 | 国際整合性確保のための参照更新。 |
なお、スイスはEU非加盟国であり、欧州経済領域（EEA）にも参加しておらず、EMA（European Medicines Agency）の正式なメンバーではない。ただし、EUとの医薬品相互認証制度（Mutual Recognition Agreement：MRA）があり、GMP査察結果の相互承認や、一部製品において重複検査の省略ができるが、中央承認制度（EMAのCHMPによる承認）で承認された医薬品を、そのままスイスで販売することはできず、Swissmedicへの別途申請・承認が必要である。厚生労働省から日本語訳が示されていないため、「スイス治療製品庁」とした。
ニュースソース
Swissmedic: Guidance document – Authorisation Biosimilar
https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/en/dokumente/zulassung/zl_hmv_iv/zl101_00_012d_wlverwaltungsverordnunganleitungzulassungaehnliche.pdf.download.pdf/ZL101_00_012e_WL%20Guidance%20document%20Authorisation%20Biosimilar.pdf