英国Specialist Pharmacy Service（SPS）は、2025年9月19日、オマリズマブバイオシミラーの使用準備のホームページを公開した。オマリズマブの先行品（reference product）はXolair (Novartis、日本名：ゾレア、ノバルティス)であり、同日までに英国で承認されているバイオシミラーはOmlyclo（Celltrion）、他に、AVT23;ADL018 (Alvotech; Advanz)が審査中（2025年3月申請）とされる。
ゾレアは、英国ではNICEから以下の用途で承認・推奨されている。
- 成人、青年、小児（6歳以上）における重度の持続性アレルギー性喘息
- 成人および青年（12歳以上）における慢性特発性蕁麻疹
- （鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎については、ノバルティスがNICE にエビデンス資料を提出していないため、一般には処方されることはない）
SPS（専門薬局サービス） は、NHSイングランドの委託を受けた専門家チームが、薬剤の最適利用（medicines optimisation）を幅広く支援する公的サービス。病院・コミュニティ薬局・診療所などへ、臨床的かつ実務的なアドバイスやガイダンスを提供し、医薬品の安全・効率的な利用を目指すもので、新たなバイオシミラーの発売が近くなると、医療現場での受け入れに関する情報提供を行う。また、ウェビナーも開催する。
本資料は、医療機関がバイオシミラーをどのように評価して、購入（procurement)するかを知るための資料として重要。
ニュースソース
Specialist Pharmacy Service: Preparing to use omalizumab biosimilar.
https://www.sps.nhs.uk/articles/preparing-to-use-omalizumab-biosimilar/
2025年9月19日掲載
トピックス バイオシミラー – Omalizumab – 呼吸器疾患 – 皮膚疾患
オマリズマブのバイオシミラーが間もなく承認される見込みです。私たちは一般的な情報と実施に関するアドバイスを提供します。
内容
現地に精通していることの確認
オマリズマブ・バイオシミラーの使用を計画している薬局チームと臨床医は、慎重に準備する必要がある。オマリズマブの使用が現在推奨されている場所を理解するために、以下をお読みください。
国内ガイドライン
熟知していることを確認する：
NICEが基準製品（「先発品」）を推奨した場合、バイオシミラー医薬品にも同じ助言が適用される；
製品特性
ゾレア（ノバルティス社）はオマリズマブの基準製品である。ゾレアは現在、NICEにより認可され、使用が推奨されている：
- 成人、青年、小児（6歳以上）の重症持続性アレルギー性喘息
- 成人および青年（12歳以上）の慢性自然じんま疹
ゾレアは鼻ポリープを伴う慢性鼻副鼻腔炎に対して認可されているが、ノバルティス社がNICEにエビデンスを提出しなかったため、この適応ではルーチンに使用されることはない。
ゾレア製剤
Xolairは次のような製品として販売されている：
注：75mgは慢性自然じんま疹には認可されていない。
オマリズマブによる変化
ゾレアは2025年9月8日に特許の独占権を失った。つまり、バイオシミラーであるオマリズマブは、すべての参照製品の適応症で販売できるようになった。特許と独占権の喪失に関する詳細は、バイオシミラーとジェネリック医薬品の市場参入についての記事をご参照ください。
ライセンス製品
現在、オマリズマブ・バイオシミラー（Omlyclo; Celltrion）1製品が、参照製品（Xolair）と同じ適応症でMHRAから認可されている。ライセンスされている製品は以下の通り：
NHSの枠組みはまだ決定していない。Celltrion社は、9月末までにプレフィルドシリンジを、その後すぐにプレフィルドペンを発売する予定である。強さ300mgの製品は2026年に発売される予定である。
評価中のバイオシミラー
2025年9月現在、MHRAは1つのオマリズマブ・バイオシミラーを評価している：
- AVT23;ADL018（Alvotech；アドヴァンツ） – 2025年3月申請
実施計画
各組織は、バイオシミラー・オマリズマブに関する計画を開始することを推奨する。
薬局は、実施計画を立て、潜在的な障壁を特定するために、統合システム全体で協働する必要がある。これには、処方臨床医、専門看護師、ビジネスマネージャー、財務・契約チーム、製薬業界、在宅ケア提供者との協力が含まれる。
実施チェックリスト
計画立案のサポートとして、第1段階の実施チェックリストをご利用ください。第2段階のチェックリストは近日公開予定です。
- オマリズマブ実施チェックリスト フェーズ1ファイナル v1.0 – Word – 47 KB
患者情報シート
SPSは、各地域で使用できる患者情報シートを作成した。
- オマリズマブ患者情報シート 最終版 v.1.0 · Word · 41 KB
製品別アドバイス
バイオシミラー医薬品の主な相違点に関連する追加情報をできるだけ早く提供するよう努めます。SPSにご登録の上、毎週配信されるEメールにご登録いただくと、この記事やその他の新しいバイオシミラー医薬品の最新情報を受け取ることができます。
バイオシミラーの背景に関するSPSリソース
生物学的製剤やバイオシミラー医薬品に関する背景情報を提供し、この分野に初めて携わる方や、知識を新たにしたい方をサポートします。
バイオシミラー医薬品は生物学的製剤の一種であり、特定の疾患に対してNHSがより高い価値を提供する機会を提供する。
オマリズマブ・バイオシミラーのライセンスと裏付けとなるエビデンス
認可されたオマリズマブバイオシミラーのエビデンスと、バイオシミラーと参照製品（ゾレア）との相違点を強調する。
バイオシミラー医薬品は生物学的製剤の一種であり、特定の疾患に対してNHSがより高い価値を提供する機会を提供する。
パイプライン医薬品に関するSPSリソース
パイプラインのオマリズマブバイオシミラーに関する情報にご注意ください。詳細はこちらから：