FDAの担当者は、CGT開発において臨床とCMCとの密接なコミュニケーションの重要性を指摘
２０２５年９月２７日
2025年9月26日、Regulatory Focus記事。
CGT（細胞療法・遺伝子治療）の開発では、臨床開発チームとCMC（chemistry, manufacturing, and controls；化学・製造・品質管理）チームが密接に連携すべき、という米国食品医薬品局（FDA）生物製剤評価研究センター（CBER）遺伝子治療室長Denise Gavin氏の指摘。
従来型医薬品と異なり、CGTではCMC要素が臨床開発と同時に進行することが多く、開発の早期段階から両チームで方針をすり合わせておくことがリスク低減につながるとする。記事のポイント。
- CGT製品では、製造プロセス、品質試験、安定性、スケーラビリティなどCMC面の課題が、臨床計画に直接影響を与えることが多い。
- 臨床で安全性・有効性を示すだけでなく、製造できる品質で安定供給可能な仕様を確立しておくことが不可欠。
- 臨床とCMC部門が独立して動くと、後工程で問題が発覚して修正が大変になるリスクがある。
（坂巻コメント：CMCで失敗することの多い日本企業は熟慮すべき）
ニュースソース
Regulatory Focus: FDA official: Clinical, CMC teams should be on the same page when developing CGTs. (26 September 2025, by Joanne S. Eglovitch)
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/9/fda-official-clinical,-cmc-teams-should-be-on-the?utm_campaign=regulatory_focus&utm_medium=email&_hsenc=p2ANqtz-8_83bSMXuKlUS1l7eXftKRfivnDe-iPsdYGeZN6qGMW7NyLvyIH3bIJUTk0PWfs1fqPjkqkCBGrFs8vXF6E4fs1vmEp9kdP1HUlBJxlXHyP6qphs0&_hsmi=382499749&utm_content=382499749&utm_source=hs_email