米国FDAは、2025年9月19日、メルクのKeytruda Qlex (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph)をKeytruda (pembrolizumab)の静注製剤で承認された成人および小児（12歳以上）の固形腫瘍の適応で皮下注製剤として承認した。
米国では、2028年にはキイトルーダのバイオシミラーが上市される見込みとされており、バイオシミラー対策と見込まれる。
参考記事：キイトルーダのバイオシミラーが臨床試験に移行(2024年2月22日公開)
ニュースソース
Food and Drug Administration: FDA approves pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph for subcutaneous injection.
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-subcutaneous-injection
2025年9月23日