Generics and Biosimilars Initiatives (GaBI）online、2025年9月17日配信記事。
アルゼンチンは、アガルシダーゼ・ベータのバイオシミラーであるAgalzymeを、ラテンアメリカにおけるファブリー病の最初の酵素補充療法として承認した。
Laboratorio Biosidus社のAgalzymeは、世界的には、日本のJCRのバイオシミラーに続くもので、ファブリー病に対するバイオシミラーERTとして初めてアルゼンチンおよびラテンアメリカで承認され、上市されたとされる。
GaBI編集部のコメントとして、「アルゼンチンで承認されたバイオシミラーは、EUでバイオシミラーの承認に必要な厳格な規制プロセスを経ていれば、承認されなかったかもしれないことに留意すべきである」としている。
ニュースソース
GaBI online: Argentina approves the first biosimilar agalsidase beta for Fabry disease.
https://gabionline.net/biosimilars/news/argentina-approves-the-first-biosimilar-agalsidase-beta-for-fabry-disease?utm_source=BenchmarkEmail&utm_campaign=GONL_V25I17-24&utm_medium=email
2025年9月18日