European Pharmaceutical Review、2025年9月2日記事。
米国食品医薬品局(US Food and Drug Administration:FDA)は、ジョンソン・エンド・ジョンソンの免疫疾患治療薬ステララ(一般名:ウステキヌマブ)のバイオシミラー申請において、臨床有効性試験(Clinical Efficacy Study:CES)の実施を免除することを初めて認めた。これは、モノクローナル抗体のバイオシミラーとしては初のケースであり、従来必須とされてきた臨床試験を伴わずにFDAへ申請が行われたことになる。この判断は、欧州医薬品庁(European Medicines Agency:EMA)や英国医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency:MHRA)の動きと足並みをそろえるものであり、世界的なバイオシミラー規制の調和を一層推し進めるものと位置づけられる。
この決定により、米国におけるバイオシミラーの開発・承認の在り方は大きく変わる可能性がある。臨床試験の省略によって開発費用が削減され、承認までの期間が短縮されれば、価格面でも従来の小分子ジェネリック医薬品に近い競争力を持つことが期待される。
ニュースソース
European Pharmaceutical Review: FDA waives trial requirement for Stelera biosimilar, easing the copycat’s path.
https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/265125/fda-waives-trial-requirement-for-stelera-biosimilar-easing-the-copycats-path/?f24_%E2%80%A6