JAMA Health Forum、2025年8月21日記事。アメリカは今、バイオ医薬品の研究・イノベーションで大きな“競争の瀬戸際edge”に立っている。特に、中国が創薬（drug discovery）や生物医薬品製造、抗体医薬・細胞療法など先端分野での技術を急速に伸ばしてきて、アメリカの優位性が揺らぎつつあるからだ。著者は、こうした脅威を踏まえて、アメリカがイノベーションの“切れ味innovation edge”を保つための対策を提案してる。
主な課題
- 国立衛生研究所（National Institutes of Health：NIH） の研究資金削減により、学術界と政府のパートナーシップが弱まり、従来の創薬基盤が揺らいでいる。
- 食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA） の人員削減により、審査や承認のスピードが低下している。
- 中国は創薬から製造まで自前で行い、規模・速度・技術力の面で優位性を高めている。
提案される対策
- 創薬初期段階の障壁緩和（drug discovery hurdles）
動物実験など前臨床（preclinical）段階の要件を簡素化し、人工知能（Artificial Intelligence：AI）や既存データを活用して安全性を予測。 - 学術研究機関（academic institutions）への支援
大学や研究機関が前臨床や第I相試験（Phase 1 trial）に参画しやすい環境を整える。標準化された手続きやフォーマットの導入を提案。 - プラットフォーム試験（platform trials）の拡充
複数の治療法を同時に評価可能な臨床試験を導入し、効率性を高める。 - 後期臨床試験（late-stage clinical trials）の制度強化
FDAの強みである厳格かつ高品質な臨床試験システムを維持し、国際的な規範設定の役割を保持する。
意義
- 米国のバイオ医薬品イノベーションの強さは、単に新薬を生み出すだけではなく、国家安全保障、公衆衛生、アンメット医療ニーズへの対応力に直結する。
- 資金削減や制度硬直化が進めば、創薬の主導権が中国へ移るリスクが現実化する。
ニュースソース
Edge Scott Gottlieb (American Enterprise Institute, Washington, DC) : Securing America’s Pharmaceutical Innovation.
JAMA Health Forum Published Online: August 21, 2025 2025;6;(8):e254592.
doi:10.1001/jamahealthforum.2025.4592
2025年9月17日