エーザイとバイオジェンは、2025年9月2日、米国FDAがLEQEMBI® IQLIK™（一般名：lecanemab-irmb）皮下注を早期アルツハイマー型認知症治療における維持療法として承認したことを発表した。この新しい製剤は、患者が18ヵ月間の点滴治療を完了した後、週1回、自宅で皮下注射する。皮下注射製剤は、自動注射ペンで投与するため、自宅での投与が可能で、患者と介護者双方の負担が軽減される1）。
新製剤は、10月6日の発売予定で、価格は自動注射器1本あたり375ドル（約55,740円）で、週1回の投与で年間19,500ドル（約2,898,363円）に相当するとされる。また、今後、事前に点滴を必要としない皮下投与の申請を行う予定で、優先審査が期待されるとのことである。
また、FDAは、8月28日に、レケンビ使用患者に対し、追加的かつ早期のMRIモニタリングの推奨を発表した。浮腫を伴うアミロイド関連画像異常（amyloid-related imaging abnormalities with edema：ARIA-E）と呼ばれる合併症を早期に発見するために3回目の点滴前にMRI検査を行うことを推奨している2）。
ニュースソース
- Eisai, Biogen PR Newswire: FDA Approves LEQEMBI® IQLIK™ (lecanemab-irmb) Subcutaneous Injection for Maintenance Dosing for the Treatment of Early Alzheimer’s Disease.
https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-leqembi-iqlik-lecanemab-irmb-subcutaneous-injection-for-maintenance-dosing-for-the-treatment-of-early-alzheimers-disease-302542371.html - Food and Drug Administration: FDA to recommend additional, earlier MRI monitoring for patients with Alzheimer’s disease taking Leqembi (lecanemab).
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-recommend-additional-earlier-mri-monitoring-patients-alzheimers-disease-taking-leqembi-lecanemab
2025年9月3日