米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）は、2025年8月18日、「がん臨床試験における全生存期間評価のアプローチ」とするガイダンス文書を発表した。本ガイダンスでは、全生存データは、すべてのランダム化抗がん剤臨床試験に含めるべきであるとしている。
ガイダンス草案 では、全生存期間(Overall Survival：OS)を「ゴールドスタンダードのエンドポイント」と呼び、「害の可能性を適切に評価する」ために必要であるとしている。OS は一般に、試験の無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義される。
ニュースソース
Food and Drug Administration: Approaches to Assessment of Overall Survival in Oncology Clinical Trials- Draft Guidance for Industry.
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/approaches-assessment-overall-survival-oncology-clinical-trials
2025年8月27日