日本国内において、関節リウマチ（RA）患者を対象に、筋骨格系超音波検査（musculoskeletal ultrasound ：MSUS）と臨床的疾患活動性指標を用いて、先行品からバイオシミラー・インフリキシマブ（IFX）であるCT-P13への切り替えの有効性と安全性を検討した論文。以下は著者抄録の抜粋。
本前向き非盲検介入単群臨床試験では、先行品IFXによる治療中に臨床的寛解を達成したRA患者を登録し、24週間の追跡調査を行った。CT-P13は、オリジネーターIFXから切り替えられ、投与レジメンは24週間変更されなかった。本試験では、臨床的疾患活動性指標だけでなく、MSUSや血清サイトカイン/ケモカインも利用された。
18人の患者が試験期間中に評価された。ベースラインから24週目までに、18例中2例が臨床的再発を経験した（11.1％[95％CI：3.1-32.8]）。ベースラインから24週目まで、グレースケールおよびパワードップラーの合計スコアを含むMSUSスコア、疾患活動性スコア28（Disease Activity Score 28：DAS28）-赤血球沈降速度、DAS28-C反応性蛋白、健康評価質問票-障害指数、およびvan der Heijde-修正シャープの合計スコアに変化は認められなかった。複数のサイトカイン/ケモカインの血清レベルには明らかな変化はみられなかった。重篤でない有害事象は3件発生し、有害事象による試験中止はなかった。
結論として、臨床的寛解状態でオリジネーターIFXによる治療を受けているほとんどのRA患者は、MSUS、臨床指標、バイオマーカー値から明らかなように、再発のリスクを増加させることなく、安全にCT-P13に切り替えることができた。
ニュースソース
Toshimasa Shimizu（Department of Immunology and Rheumatology, Division of Advanced Preventive Medical Sciences, Naga-saki University Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki）, et al. : Switching from originator infliximab to biosimilar infliximab in Japanese patients with rheumatoid arthritis achieving clinical remission (the IFX-SIRIUS study I): An interventional, multicenter, open-label, single-arm clinical trial with clinical, ultrasound and biomarker assessments.
Drug Discov Ther. 2025 Aug 22. doi: 10.5582/ddt.2025.01044. Online ahead of print.（オープンアクセス）