米国医薬食品局（Food and Drug Administration：FDA）医薬品評価研究センター（Center for Drug Evaluation and Research：CDER)）は、2025年8月21日、2025年度にリリース予定の新規および改訂ガイダンス文書の概要をまとめた新しいガイダンス アジェンダを発表した。
新しいリストには、リリースが予定されている87のガイドラインが含まれており、その多くは2025年1月のアジェンダから引き継がれたもの。
行政/手続き
- 加速された市販後要件を満たさない場合の民事金銭的罰則
- 最初の相互交換可能なバイオシミラー生物学的製剤の独占権
- ヒト用医薬品（生物学的製剤を含む）のNDCの作成、割り当て、掲載、および適切な使用
- 優先審査バウチャープログラム
- 適格感染症製品指定—質問と回答
- ヒト用医薬品の再包装および再表示：表示、登録および掲載、安全性報告、サプライチェーンのセキュリティ、および適正製造基準
バイオシミラー
- バイオシミラーおよび互換性のあるバイオシミラー製品：容器閉鎖システムおよびデバイス構成部品に関する考慮事項
- バイオシミラーの開発およびBPCI法に関する新規および改訂されたQ&A案 (改訂 4)
- バイオシミラー製品の小児試験計画
- 参照製品とのバイオシミラー性を実証するための科学的考慮事項：更新 2
生物統計学
- 医薬品および生物学的製品の臨床試験におけるベイズ手法の使用
生物統計学 / 臨床 / 医学
- 小児臨床試験における情報提供型のベイズ手法
- 医薬品および生物学的製剤開発のためのマスタープロトコル
臨床/抗菌
- 播種性コクシジオイデス症：治療薬の開発
- マラリア：治療薬の開発
臨床/医療
- 慢性特発性蕁麻疹：治療薬の開発
- 臨床試験における高齢者の参加に関する考慮事項；業界向けガイドライン案
- 動物由来甲状腺製剤の開発
- 慢性疼痛に対する非オピオイド鎮痛剤の開発
- 胎児奇形誘発可能性を有する薬剤：妊娠計画と予防に関する推奨事項
- 子宮内膜症関連疼痛：管理のための薬剤の有効性と安全性の確立
- 侵食性食道炎：治療薬の開発
- 安全性評価計画の適切性を支援するための提出情報
- 陽電子放出断層撮影薬のヒト初回投与試験における放射線線量測定
- 小容量親水性製剤および親水性栄養剤の薬局大量包装：アルミニウム含有量と表示に関する推奨事項；改訂案
- 症状を有する非侵食性胃食道逆流症：治療薬の開発
臨床薬理学
- 複合経口避妊薬との臨床薬物相互作用研究
- 臨床薬物遺伝学：評価、研究設計、および解析
- 肝機能障害患者における薬物動態学 — 研究設計、データ解析、および投与量と表示への影響
- 妊娠中の薬物動態学 — 研究設計、データ解析、および投与量と表示への影響
調剤
- 連邦食品医薬品化粧品法第503A条に基づく市販医薬品と実質的に同一の調剤医薬品；改訂案
- 連邦食品医薬品化粧品法第503B条に基づく承認医薬品と実質的に同一の調剤医薬品；改訂案
- 連邦食品医薬品化粧品法第503B条に基づく調剤と医薬品不足に関する考慮事項
- 連邦食品医薬品化粧品法第503B条に基づく調剤に使用される原料医薬品の指定
- 連邦食品医薬品化粧品法第503A条に基づくヒト用医薬品製品の調剤；改訂案
- 連邦食品医薬品化粧品法第503B条に基づく卸売の禁止
- 医薬品誤投与を最小限に抑えるための容器ラベルおよびカートンラベルの設計に関する安全性考慮事項－連邦食品医薬品化粧品法第503B条に基づくアウトソーシング施設向けの指針
医薬品安全性
- 共有システムまたは独立したREMSの開発；改訂案
ジェネリック医薬品
- 180日間の独占権：質問と回答；改訂案
- ANDAまたは505(b)(2)申請の承認の30ヶ月間の延期
- rDNA由来のリスト医薬品を参照する特定の高度に精製された合成ペプチド医薬品製品に関するANDA
- ANDA 提出 — 業界向け内容と形式のガイドライン
- ANDA 提出 — DMF 施設の不備による受領拒否
- ANDA 提出 — 受領拒否基準：質問と回答
- ANDAs における経皮投与システムと外用パッチの接着性の評価；改訂案
- 短縮新薬申請における経皮投与システムおよび外用投与システムの刺激性および感作性評価；改訂案
- 鼻用製剤の生物学的利用能および生物学的同等性試験
- 短縮新薬申請で提出された医薬品における薬物動態学的エンドポイントを用いた生物学的同等性試験；改訂案
- ANDAsに関する特定の承認後要件とリソース
- ANDAsで提出された医薬品・医療機器複合製品における比較分析で特定されたその他の設計差異に関する考慮事項
- ANDAまたは505(b)(2)申請の提出判断
- FDA 3542aおよびFDA 3542フォーム：質問と回答
- BA および BE 試験試料の取り扱いと保管；改訂案
- ANDA で提出された半固形外用製品における体外透過試験；改訂案
- ANDA で提出された半固形外用製品における体外放出試験；改訂案
- 非経口投与医薬品における局所的および全身的生物学的利用能および生物学的同等性の評価のための機序モデル化およびシミュレーションアプローチ
- 医薬品に対する新たな臨床試験独占権（3 年間の独占権）：質問と回答
- 連邦食品医薬品化粧品法744Bに基づく「営業開始」
- オレンジブックへの掲載のための特許情報の提出：質問と回答
- ANDAsにおける小児用独占権に関する一般的な考慮事項
- ジェネリック医薬品開発のための製品固有のガイドライン
- モデルマスターファイル提出のためのタイプV医薬品マスターファイルの使用
ICH
- E20 臨床試験における適応型デザイン
- E21 臨床試験における妊娠中および授乳中の女性の参加
- E22 患者好み調査に関する一般的な考慮事項
- M4Q(R2) 共通技術文書（CTD）の品質に関する一般的な質問への対応
- M11 技術仕様：臨床電子構造化調和プロトコル（CeSHarP）；改訂案
- M13B 即時放出型固形経口製剤の生物学的同等性：追加強度バイオウェイバー
- M13C 即時放出型固形経口製剤の生物学的同等性；高度な生物学的同等性試験設計およびデータ解析に関する考慮事項
- Q1 医薬品原薬および医薬品製品の安定性試験
- Q3C(R10) 残留溶媒に関するガイドラインの維持
- Q3E 不純物：医薬品および生物学的製剤における抽出物および溶出物の評価と管理
ラベル
- 表示ヒト用処方薬および生物学的製剤のラベル表示における臨床薬物遺伝学情報
- 妊娠予防用の複合ホルモン避妊薬：医療従事者および患者向けラベル表示
- 医薬品ラベルにおけるグループ購入組織の特定の影響
一般用医薬品
- 特定の一般用単一成分医薬品における固形経口剤形の軽微な変更
医薬品品質 CGMP
- 分散製造における CGMP 要件の遵守アプローチ
- 州間取引における医薬品の試験：CGMP への準拠
- PET 医薬品 – 現行の良好製造規範（CGMP）；改訂案
- 医薬品 CGMP 終了時の FDA 483 観察事項への対応
医薬品品質/CMC
- ANDAs：医薬品原料および製品の安定性試験に関する Q&A
- 医薬品（生物学的製剤を含む）の容器密封システム
- NDAs、ANDAs、および BLAs における医薬品原料および医薬品製品の安定性考慮事項および医薬品製品に関連する表示事項
- NDA、ANDA、およびBLAにおける追加製造施設に関する安定性に関する推奨事項、およびNDAおよびANDAにおける追加医薬品原薬の供給源
- 抗生物質の不純物限界値の設定に関するガイドライン
- 医療用ガスに関する現行の適正製造基準（CGMP）；改訂案
- 指定医療用ガスの認証プロセス；改訂案
ニュースソース
Food and Drug Administration: CDER Guidance Agenda.
https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/cder-guidance-agenda
2025年8月27日