英国に本部を置き、規制と医療技術評価（HTA）に関する政策研究機関である規制科学イノベーションセンター（Center for Innovation in Regulatory Science ：CIRS)は、2025年8月6日、「主要6規制官庁による新薬承認 2015-2024」とするレポートを公表した。レポートは、欧州医薬品庁(European Medicines Agency：EMA)、米国食品医薬品局Food and Drug Administration ：(FDA)、医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency：PMDA)、カナダ保健省（Health Canada）、スイスメディックSwissmedic（Swiss Agency for Therapeutic Products）、オーストラリア医薬品庁(Therapeutic Goods Administration ：TGA)の6つの主要な規制機関による新規活性物質(new active substance ：NAS)の承認に関する分析結果を検証したもの。分析は2024年に焦点を当て、2015年から2024年までの動向も遡及的に検証している。
いくつかの主要メッセージは、以下の通り。
- 2024年、FDAはNAS承認件数で最多の56件を承認し、次いでPMDA（53件）、Swissmedic（37件）、EMA（34件）、TGA（33件）、Health Canada（24件）が続いた。
- 2024年、PMDAの承認までの期間の中央値は最も短く（290日）、次いでFDA（356日）、カナダ保健省（363日）、TGA（369日）、EMA（430日）、スイス医薬品庁（444日）の順であった。
- 2020年から2024年の間、6つの規制当局のうち、抗感染療法の承認までの中央値が最も短かった（284日）でした。次いで、消化器系および代謝療法（310日）、抗がん剤および免疫調節剤（349日）、血液および血液形成器官（362日）、神経系（380日）の順であった。
ニュースソース
Center for Innovation in Regulatory Science: CIRS RD Briefing 101 – New drug approvals by six major authorities 2015-2024.
https://www.cirsci.org/publications/cirs-rd-briefing-101-new-drug-approvals-by-six-major-authorities-2015-2024/
（レポート）https://cirsci.org/download/rdb-101-nas-list/