米国医薬食品局（Food and Drug Administration：FDA）は、2025年8月15日、中等度から高度の線維症moderate-to-advanced fibrosis（肝臓の過剰な瘢痕組織excessive scar tissue in the liver）を有する成人における代謝性脂肪肝炎（metabolic-associated steatohepatitis：MASH）の治療薬として、Wegovy (semaglutide) injectionを承認した。MASHは、非アルコール性脂肪性肝炎（nonalcoholic steatohepatitis：NASH）としても知られ、世界中で治療薬の開発が活発化しているが、日本で承認されたものはまだない。
2017年に初めて承認されたWegovyは、肥満症または過体重症、および心臓発作などの心血管イベントのリスクが高い人における心血管イベントの抑制に対しても承認されている。米国成人の約6％（1,490万人）がMASHを有しており、その有病率は拡大している。
FDAのホームページによると、Wegovyは体重減少を促進し、また他のメカニズムが十分に解明されていない可能性もあり、肝臓の炎症と瘢痕化を改善する可能性がある。Wegovyは、この適応症で画期的治療薬指定を受け、早期承認経路の下で承認された。この経路では、重篤な病態を治療する治療薬が、臨床的に意味のあるエンドポイント（患者の気分、機能、生存など）に対する効果を確認するために、承認後に追加データを必要とするサロゲート・エンドポイント（実験的測定値など）に基づいて、より早く上市することができるとしている。
MedCity Newsは、8月18日の記事で、今回のFDAの承認により、WegovyはRezdiffraと競合することになるとしている。Rezdiffraは、Madrigal Pharmaceuticalsの医薬品で、昨年の早期承認により初のMASH薬となった。この低分子は1日1回の錠剤で、甲状腺ホルモン受容体ベータ（THR-β）と呼ばれる肝臓の受容体を標的にして活性化し、肝臓の代謝活動を媒介する。
ニュースソース
- Food and Drug Administration: FDA Approves Treatment for Serious Liver Disease Known as ‘MASH’.
https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-treatment-serious-liver-disease-known-mash - MedCity News: FDA Approval Expands Novo Nordisk’s Wegovy to the Fatty Liver Disease MASH. (By Frank Vinluan on August 18, 2025)
https://medcitynews.com/2025/08/novo-nordisk-wegovy-mash-fda-approval-fatty-liver-disease-metabolic-semaglutide-glp1/?utm_medium=email&%E2%80%A6