欧州委員会（EC）は、バイオテクノロジー製品を研究室から市場まで迅速に届けることを目的とした「EUバイオテク法案EU Biotech Act」について、2025年11月10日まで一般からの意見募集を開始した。本法案は「ライフサイエンス戦略」の一部として、欧州バイオテク企業の競争力向上と規制負担軽減を狙うものであり、寄せられた意見は影響評価に反映される。
検討分野
- スピードと簡素化：特にスタートアップ向けに、承認までの期間短縮と規制環境の簡素化（医薬品規制改革とも連動）。
- 資金調達：シード段階での資金アクセス改善、既存のインセンティブや資金スキームの強化。
- 規模拡大：EU内インフラ活用による開発・製造促進、新たなバイオクラスターや卓越センター支援、バイオマニュファクチャリング重視。
- 人材：研究者の起業スキル向上、R&D・製造・起業の国際的才能誘致。
- データとAI：AI試験施設「AIファクトリー」の整備、リアルワールド医療データを含むデータ利活用強化、欧州健康データスペースとの連携。
法案採択は2026年第3四半期を予定。ECはバイオテクを新たな治療法の迅速提供と革新的産業モデルの柱と位置づけ、高品質な医療データ、欧州のイノベーション能力、製造力を活かしつつ、従来と異なるアプローチを取る方針とされる。
ニュースソース
- European Commission: Biotech Act- About this initiative.
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14627-Biotech-Act_en - European Parliament: New European Biotech Act Which way forward?
https://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2025/772866/EPRS_BRI(2025)772866_EN.pdf
（坂巻コメント：世界的にバイオ技術が重要視されている（日本は手の打ちようがない）。以下は、上記レポートの「Why is a European biotech act important?」部分の要約。
欧州においてバイオテクノロジー産業は、経済成長、公衆衛生、環境持続性の観点から極めて重要である。
- 経済面：高付加価値雇用の創出や投資誘致を通じて競争力を高め、世界市場での地位を強化する。2018年時点でEUのGDPに310億ユーロを直接寄与し、21万700人の直接雇用と62万5,700人の間接雇用を支えている。2008〜2018年の間にEU全体経済の2倍以上の成長率を記録。
- 医療面：高度な治療法の開発や健康危機への対応に不可欠で、公衆衛生の改善に大きく貢献。
- 環境面：持続可能な農業やバイオベース素材の開発を推進し、循環型経済への移行を後押しする。気候変動への適応や食料安全保障強化にも寄与。
- 戦略面：製薬・農業分野など重要技術の自立を図り、重要資材の対外依存を減らす。
- 世界市場状況：2021年の世界市場規模は約7,200億ユーロ、年成長率18％超。米国が市場の60％を占め、EUは12％、中国は11％。特許面でも米国（39％）、EU（18％）、中国（10％）が主要プレーヤーで、産業・医療分野の特許が96％以上を占める。
このようにバイオテク産業は、EUの経済的・技術的競争力、健康・環境目標の達成、戦略的自立確保に不可欠な分野であり、包括的かつ強力な政策的枠組みが求められている。
2025年8月12日