FDA、米国医薬品製造を促進するプログラムを発表

米国医薬食品局（Food and Drug Administration：FDA）は、2025年8月７日、国内の医薬品製造施設の建設や検査手続きを迅速化するための新たな計画「FDA PreCheck Program」を発表した。トランプ大統領が５月に署名した大統領令14293号「重要医薬品の国内生産を促進するための規制緩和」ことを受けて開発されたもので、２段階に分けて、新たな製造施設の整備を促進する。

第一に、施設準備段階は、施設の設計、建設、生産開始前などの重要な開発段階において、より頻繁なFDAとのコミュニケーションをメーカーに提供する。このフェイズでは、医薬品マスターファイル（DMF）を通じて、サイトオペレーションのレイアウトや説明、医薬品品質システムの要素、品質マネジメントの成熟度の実践など、包括的な施設固有の情報を提供することが奨励される。

第二に、申請書提出段階では、申請前ミーティングと早期のフィードバックを通じて、申請書の化学、製造、および管理セクションの開発を合理化することに重点を置くとされる。

ニュースソース

Food and Drug Administration: FDA Announces New FDA PreCheck Program to Boost U.S. Drug Manufacturing.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-new-fda-precheck-program-boost-us-drug-manufacturing