米国医薬食品局（Food and Drug Administration：FDAは2025年7月18日、バイオシミラーおよび互換性バイオシミラー製品の開発・審査に関して、スポンサー（申請者）との公式会合の進行を明確化するための最終ガイダンス（全23ページ）を公表した。本ガイダンスは「Biosimilar User Fee Act（BsUFA）III」の再認可に基づくものであり、効率的かつ予測可能な会合運営を目的とするパフォーマンス目標の一環である。
ガイダンスでは、会合を円滑に管理するための共通手順（Good Meeting Management Practices）を提示し、会合の適時な実施、効率的な運営、適切な記録を確保することを意図している。対象はFDA医薬品評価研究センター（CDER）および生物製剤評価研究センター（CBER）で規制される製品であり、対面、電話、ビデオ、書面回答を含む6種類の正式会合が定義されている。具体的には以下の通りである：
- バイオシミラー初期助言（BIA）
- 生物製剤開発（BPD）タイプ2a
- BPDタイプ2b
- BPDタイプ3
- BPDタイプ4
最終ガイダンスでは、以下の点が草案から修正されている：
- BIA会合はBPDプログラム参加の前提条件ではないことの明記
- 対面会合の形態や「コア出席者」の説明の追加
- 1回の会合で提出できる質問数の上限（最大10問、サブクエスチョン含む）の記述
BIA会合では、開発中の製品に関する一般的な議論が行われるが、比較データの妥当性などに関する詳細な助言を希望する場合は他の会合形式を選択すべきとされている。
また、対面会合にはバーチャル参加の要素も含まれ、議論の中心となるFDAおよびスポンサーの「コア」メンバーは原則として対面参加が求められる。一方、補助的な役割を果たす者はオンライン参加でも可とされている。
FDAはスポンサーに対し、会合申請時には以下の点を明確にするよう求めている：
- 助言を求める具体的な内容
- 開発段階
- 参加予定のスポンサーおよび希望するFDA出席者のリスト
- 質問リスト（最大10問、目的・背景を明示）
今回の最終ガイダンスは、2023年8月に発行された草案および2018年のガイダンスを基に更新されたものである。ガイダンスは、バイオシミラー開発におけるFDAとの効果的な対話を促進するための指針として位置づけられている。
ニュースソース
- Food and Drug Administration: Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of BsUFA Products Guidance for Industry.
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/formal-meetings-between-fda-and-sponsors-or-applicants-bsufa-products-guidance-industry?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
（ガイダンス文書）https://www.fda.gov/media/113913/download - Regulatory Focus. FDA finalizes guidance for efficient biosimilars meetings, per BsUFA III (18 July 2025, Emily Hayes)
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/7/fda-finalizes-guidance-for-efficient-biosimilars-m?utm_campaign=regulatory_focus&utm_medium=email&_hsenc=p2ANqtz-8ct5u8bG9j-bDK_teoxSLTfSATccVCpnYPU_LwXA4cDdXgiOo10wjJu3jtKiUsNPQwK3d2iL_phD-dsi7I-4QFeuyP2D42IBZv1Tlv8jhpBtTGJPo&_hsmi=371975321&utm_content=371975321&utm_source=hs_email