英国Specialist Pharmacy Service、ジェネリックとバイオシミラーについての解説

英国Specialist Pharmacy Service（SPS）は、2025年7月11日、ジェネリック医薬品とバイオシミラー医薬品の市場参入および特許制度について解説するホームページを公開した。SPS（専門薬局サービス） は、NHSイングランドの委託を受けた専門家チームが、薬剤の最適利用（medicines optimisation）を幅広く支援する公的サービス。

1.　ジェネリック医薬品とバイオシミラー医薬品の市場参入を理解する：内容

1. 独占権の喪失を理解する
2. 特許
3. データ独占と市場保護
   1. データ独占
   2. 市場保護
   3. 希少疾病用医薬品
4. 独占権の喪失日の推定
5. 市場参入に影響するその他の要因
   1. 本質的な複雑さ
   2. 商業的関心の欠如
   3. 英国におけるメーカーのプレゼンス不足
6. 独占権の喪失がいつ起こるかに関する情報の入手

2.　特許について：内容

1. 特許と独占権の喪失
2. 特許になるもの
3. 特許が有効な場所
4. 保護期間
   1. 追加保護証明書（SPC）
   2. 小児用延長（PE）
5. 医薬品の新しい用途の保護
   1. 第二の用途と「スイス型」特許
   2. スキニーラベル
6. 医薬品の他の側面に関する特許
   1. オリジナル製品の保護
   2. 異性体、新製剤、その他の反復生産
   3. エバーグリーニング
   4. 重要なイノベーション
7. 特許訴訟と契約
   1. 特許侵害
   2. 特許異議申立
   3. ライセンス契約

3.　データ独占と市場保護について理解する：内容

1. データ独占権
2. 市場保護
   1. すべての新薬の市場保護
   2. 新効能の保護
3. 希少疾病用医薬品
   1. 希少疾病用医薬品の規則
   2. 既存薬の希少疾病用医薬品指定
4. データ独占と市場保護

ニュースソース

1. Understanding generic and biosimilar market entry.
   https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-generic-and-biosimilar-market-entry/
2. Understanding patents.
   https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-patents/
3. Understanding data exclusivity and market protection
   https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/