英国Specialist Pharmacy Service（SPS）は、2025年7月4日、アフリベルセプト2mgバイオシミラーの使用準備のホームページを公開した。
SPS（専門薬局サービス） は、NHSイングランドの委託を受けた専門家チームが、薬剤の最適利用（medicines optimisation）を幅広く支援する公的サービス。病院・コミュニティ薬局・診療所などへ、臨床的かつ実務的なアドバイスやガイダンスを提供し、医薬品の安全・効率的な利用を目指すもので、新たなバイオシミラーの発売が近くなると、医療現場での受け入れに関する情報提供を行う。また、ウェビナーも開催する。
4日に公開されたホームページでは、アフリベルセプト2mgの眼科用バイオシミラーが2025年12月にNHSで使用される予定であることを受けて、一般的な情報と導入に関するアドバイスを提供するもの。
アフリベルセプトAfliberceptの基準製品（ reference product ‘the originator’）は「Eylea®」。
日本では、「アイリーア®」。バイエル薬品が製造販売承認を取得し、参天製薬は販売、報提供活動は両社で実施している。アイリーアは2mg製剤だが、高濃度製剤である「アイリーア8mg硝子体内注射用キット114.3mg/mL」も2024年5月から発売している（先行品メーカーによる、市場防衛のためのいわゆる「modified originator」で、英国では、特許が2039年まで続くとされる）。
また、「バイオAG」をバイエルホールディング100％子会社のバイエル薬品販売が2022年2月に製造販売承認を取得しているが、薬価は未収載。バイオシミラーについては、2024年4月にグローバルレギュラトリーパートナーズ社製品が承認されているが、こちらもいまだに薬価未収載と、不透明な市場となっており、先行品、バイオシミラー企業双方がバイオシミラー使用促進を阻害する問題領域。
ニュースソース
Specialist Pharmacy Service: Preparing to use aflibercept 2mg biosimilar.
https://www.sps.nhs.uk/articles/preparing-to-use-aflibercept-2mg-biosimilar/
以下は、SPSホームページの抜粋。どのような情報提供されているかは参考にすべき。
この領域に精通していることの確認
アフリベルセプト・バイオシミラーの使用を計画している医療従事者は、慎重に準備すべきである。
助言の範囲
我々のアドバイスは、眼科適応のアフリベルセプト2mgのみを対象としている。 アフリベルセプト8mgのバイオシミラーは期待されておらず、特許保護は少なくとも2039年まで続くと思われる。
アフリベルセプトが現在推奨されている使用部位については、以下をお読みください。
国内ガイドライン
NICEガイダンスを熟知していることを確認してください：
NICEが基準製剤「オリジネーター」を推奨している場合、バイオシミラー医薬品にも同じ助言が適用される。
NHSE委託ガイダンス
をよく理解すること：
- 湿潤型加齢黄斑変性における網膜治療パスウェイ
アフリベルセプト2mgバイオシミラーとラニビズマブバイオシミラーを第一選択薬として推奨する。 NHS Futuresワークスペース、NHSバイオシミラーハブからこのガイダンスにアクセスしてください。 アクセスするには、NHSのメールアドレスで登録してください。
湿性加齢黄斑変性症パスウェイに関連した計算機も、NHS Futuresワークスペースから利用できます。
製品特性
Eylea（バイエル）はアフリベルセプトの基準製品です。 適応症および処方に関する詳細なアドバイスについては、製品特性（SPC）をご参照ください。 Eyleaは以下の製品として入手可能です：
- 2mgプレフィルドシリンジ（1mLあたり40mg）
- 2mgバイアル（40mg/mL）
アフリベルセプト・バイオシミラーに関する今後の変更点
アイリーア2mgは2025年12月までに特許の独占権を失うと予想されている。
製剤の入手可能性
アフリベルセプト・バイオシミラーは、バイアルおよびプレフィルドシリンジとして提供される予定である。 しかし、アフリベルセプト・バイオシミラーは、当初はプレフィルドシリンジとしてのみ供給されると予想される。 このアプローチにより、NHSは便利ですぐに使用できる形で、十分な量の高品質バイオシミラーを入手できるようになる。
製品別アドバイス
アフリベルセプトのバイオシミラーの一部は、すでに英国でライセンスされています。 しかし、それらはアイリーア2mgの特許の独占権が切れるまで上市できない。
アフリベルセプト2mgバイオシミラーは、未熟児網膜症を除くすべてのアイリーアの適応症でライセンスされると予想される。
NHSのフレームワークが授与された後、アフリベルセプトバイオシミラープレフィルドシリンジの主な違いに関連する追加情報を提供する予定です。
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導入計画
バイオシミラーアフリベルセプトの導入に向けて、各組織が計画を開始することを推奨する。
薬局は、導入計画を立て、潜在的な障壁を特定するために、統合ケアシステム全体で協働する必要がある。 これには、処方臨床医、専門看護師、ビジネスマネージャー、財務・契約チーム、製薬企業との協力が含まれる。
実施チェックリスト
第1段階の実施チェックリストは、計画立案のサポートにご利用ください。 フェーズ2のチェックリストは近日公開予定です。
- アフリベルセプトSPS第1相実施チェックリスト – Word – 46 KB
患者情報シート
SPSは、現地で適応可能な患者情報シートを作成する予定である。 近日公開予定。
バイオシミラーの使用に関するSPS資料
生物学的製剤とバイオシミラー医薬品の背景を理解するための資料をご用意しています。
バイオシミラー医薬品は生物学的製剤の一種であり、特定の疾患に対してより高い価値を提供する機会をNHSにもたらします。
SPSバイオシミラーウェビナー
最新のバイオシミラーと主要ジェネリック医薬品のウェビナーでは、アフリベルセプトの計画と実施をサポートする情報を提供します。
バイオシミラー医薬品と主要ジェネリック医薬品 2025年7月最新情報
バイオシミラーと主要ジェネリック医薬品のシステム導入をサポートする最新情報。 9 2025年7月