FDA、医療機器向けサイバーセキュリティガイダンス

米国Food and Drug Administration（FDA）は、2025年6月26日、ガイダンス文書「Cybersecurity in Medical Devices：Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions」を発表した。このガイダンス文書は、2023年に発行された同名の最終ガイダンスを置き換えるもので、サイバーセキュリティ上のリスクがある機器をCenter for Devices and Radiological Health（CDRH）またはCenter for Biologics Evaluation and Research（CBER）に市販前申請する際に含めるべき設計、表示、文書について説明したもの。ワイヤレス製品や医療情報の電子交換の統合が進んでいるため、デバイスの安全性を確保するための強固な管理の必要性があるとする。

ニュースソース

Food and Drug Administration: Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions.
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cybersecurity-medical-devices-quality-system-considerations-and-content-premarket-submissions