Health Affairs2025年6月2日掲載論文（本文の閲覧は不可、抄録のみ）1）。2016年から23年の間の146品目の経口剤について、オーソライズド・ジェネリック（Authorized Generic：AG）の上市状況と価格について調査した研究論文。抄録によると、AGが利用可能な場合、薬局が新規ジェネリック医薬品に支払う請求書価格は13〜18％低かったが、近年AGの上市は著しく減少していたとされる。
以下は、本論文を紹介したRegulatory Focus誌記事の要約2）。Health Affairs論文著者への同誌インタビューのポッドキャスト内容も要チェック3）。また、論文が引用している2011年の連邦取引委員会Federal Trade Commissionによる報告書「Authorized Generic Drugs:Short-Term Effects and Long-Term Impact」も参照されたい4）。
（坂巻コメント：日本でもAGが競争市場のゆがみをもたらしている可能性を指摘してきたが、厚労省（特に、現医薬局長）は対応するといいながら、何の対応策も講じていない。せめて現状についてのデータ提示を求めてきたが、それすらしていない。日本国内の現状分析について参考となると思われる論文）
米国の経口固形薬市場におけるオーソライズド・ジェネリック医薬品上市動向と競争への影響（2016-23年）
近年、ブランド医薬品メーカーによるオーソライズド・ジェネリック（AG）医薬品の発売を遅らせる慣行は減少しており、市場への影響は状況によって正負両面があると、Health Affairsに発表された研究が報告している。
2011年の連邦取引委員会（Federal Trade Commission：FTC）報告では、ブランドメーカーがAGを認可することで、ジェネリック医薬品参入後180日間の価格が上昇する傾向が指摘された。一方、AGは180日間の排他的販売期間中、伝統的なジェネリックと競合可能な唯一の製品であり、その発売タイミングは競争環境を大きく左右する。
Keith Drakeらは、AGの発売がジェネリックメーカーとの和解交渉の取引材料となることを指摘し、「AGを発売しない」旨の合意（No-AG協定）が、ジェネリックの市場参入遅延を誘引し、競争抑制に繋がる可能性があると警鐘を鳴らす。
2016年第3四半期から2023年第2四半期に市場参入した、簡略新薬承認申請（abbreviated new drug application：ANDA）を提出した経口固形ジェネリック医薬品146品目を対象に分析したところ、69の新たなAGが確認され、その73.9%がANDA製品の市場参入後30日以内に発売された。一方で8.7%は180日以上後に発売されていた。初回参入ANDA品目のうち、43.0%がAGであった。
年次比較では、2016～2018年に発売された56品目中34品目（60.7%）がAGを伴っていたのに対し、2021～2023年では40品目中5品目（12.5%）にとどまり、有意な減少傾向が認められた（P＝.001）。また、特許訴訟の和解後には、AGが市場に参入する可能性が有意に低くなる傾向も示された（P＜.001）。
年間売上が5億ドル以上のブランド医薬品32品目中62.7%は、ジェネリック参入後180日間にAGが存在していなかった。また、単一のANDA製品が参入した24品目中58.3%でもAGはなかった。
AGが市場に存在することで、初期段階のジェネリック価格が下がる傾向がみられた。AGが存在しない場合、ジェネリック価格はブランド薬の80%程度であったが、AGが存在する市場では、Medicaidデータによると8.4～10.3%、 全米薬剤取得コスト平均（National Average Drug Acquisition Cost：NADAC）データによると13.0～18.2%の価格低下が観察された（いずれもP＜.05）。
市場シェアにおいては、最初の180日間ではAGが約50%、それ以降も30%前後を維持しており、AG不在時と同程度の構成比であった。このことから、供給が十分であれば、販売者数の多寡はジェネリックへの置換速度にさほど影響しないことが示唆された。
最後に研究者らは、AG発売の遅延やNo-AG協定の抑制は、医薬品購入者にとって大きな節約につながる可能性があると指摘している。実際、特許訴訟の和解を経た8品目においてはNo-AG協定が存在していた可能性があるという。
ニュースソース
- Keith M. Drake(Greylock McKinnon Associates, Hanover, New Hampshire), et al. : Trends in Authorized Generic Drug Launches and Their Effects on Competition in Oral-Solid Drug Markets in the US, 2016–23.
Health Affairs, Vol. 44, No. 6: No Accesshttps://doi.org/10.1377/hlthaff.2024.01058（抄録のみ） - Regulatory Focus: Study: Delaying authorized generics is on the decline (25 June 2025, by Jeff Craven).
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/6/Study-Delaying-authorized-generics-is-on-the-decli?utm_campaign=regulatory_focus&utm_medium=email&_hsenc=p2ANqtz-8L8UloJyjsl_Qu17uByCdMXajYH-oyOiRGNogiIbCbCuXmPB9H7afCSjUe2yuFKg_iiEEk4aIEj7QEWsqfP37erMRuWbRM6eqzQd3YEBv78mhxUNI&_hsmi=368688735&utm_content=368688735&utm_source=hs_email - Health Affairs: Podcast: Keith Drake on How Authorized Generics Shape Drug Competition.
https://www.healthaffairs.org/do/10.1377/hp20250609.67802/full/?utm_campaign=podcast&utm_medium=email&_hsenc=p2ANqtz–kxOnmBCJ0s%E2%80%A6 - Federal Trade Commission: FTC Report Examines How Authorized Generics Affect the Pharmaceutical Market.
https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2011/08/ftc-report-examines-how-authorized-generics-affect-pharmaceutical-market
（報告書）https://www.ftc.gov/sites/default/files/documents/reports/authorized-generic-drugs-short-term-effects-and-long-term-impact-report-federal-trade-commission/authorized-generic-drugs-short-term-effects-and-long-term-impact-report-federal-trade-commission.pdf