カナダ医薬品庁が必須処方薬および関連製品リスト案の諮問を開始

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2025年6月19日、カナダ医薬品庁（Canada’s Drug Agency：CDA-AMC）は、必須処方薬（Essential Prescription Drugs）および関連製品のリスト作成プロセス案に関する意見を収集するため、公開協議を開始したおよび関連製品リスト案の諮問を開始したことを発表した1）。1ヶ月の協議期間中に提案されたプロセスについて意見を提出するよう求められており、提出期限は2025年7月18日（カナダ東部標準時）である。

この作業は、Pharmacare Actに基づき、カナダ政府から要請されたものである。 これを受けて、この作業を主導するために、期間限定の「必須処方薬および関連製品諮問委員会Essential Prescription Drugs and Related Products Advisory Panel」が設置された。 諮問パネルは、2人の共同議長を含む12人のメンバーで構成され、さまざまな専門知識と経験を有している。

諮問委員会は、下を概説することを目的としたディスカッション・ペーパーを作成した2）。

  • 必須処方薬および関連製品リスト案の作成に使用された方法論（製品の包含と除外の基準、および長期的なリスト更新のための提案されたアプローチを含む
  • 全国的なフォーミュラリーの潜在的な開発に情報を提供するために、提案されたリストに含まれる製品。

 

以下は、ディスカッション・ペーパーの要約。

  1. 背景と目的

2024年10月に「Pharmacare Act（全国一律薬剤給付制度を定めた法律）」が成立し、全国共通のフォーミュラリ（薬剤リスト）構築に向けた議論が始まった。本ディスカッション・ペーパーは、CDA-AMCにより作成されたものであり、国民的な議論を通じて、必須処方薬および関連製品の初期リスト案を提示し、利害関係者からの意見を募るものである。

  1. リスト作成のアプローチ
  • 出発点：CLEAN Medsリスト（カナダにおける無償提供可能な選定薬リスト）およびWHO必須医薬品リスト（WHO-EML）
  • 基準：以下のいずれかに該当し、7つ以上の公的薬剤給付制度で採用されていること
    • CLEAN Meds掲載品
    • WHO-EML掲載品
    • カナダ保健情報研究所（CIHI）の処方上位100品
    • 当該クラスにおける上位3品
    • HTA（医療技術評価）により第1選択薬とされる薬剤

 

  • 除外対象：
    • 希少疾患薬（別途国家戦略下で検討中）
    • 伝統医療や補完・代替医療製品
    • バルク購入戦略や給付財源に関する助言
  • 関連製品の定義：薬剤の投与・管理・安全使用を直接支援するデバイス（例：吸入器スペーサー）
  1. 初期リストの策定プロセス
  • CLEAN Meds（128品目）を起点とし、WHO-EMLおよびCIHIリスト、HTA勧告、利用実態データ等を統合
  • ATC分類に基づく14の主要解剖学的グループから選定
  • 公的薬剤給付制度における採用状況、年齢・性別別の処方実績、ジェネリック・バイオシミラーの有無などを評価
  1. 評価基準と選定理由
  • 包含理由：
    • 不公平なアクセスを是正できる薬剤
    • 脆弱集団（先住民、小児、低所得者等）のニーズに合致
    • 他剤より服用回数・投与法が簡便でアドヒアランス向上が見込める
    • コンビネーション製品も個別成分がリストに含まれる場合は可
  • 除外理由：
    • カナダで販売中止
    • HTAで否定的評価
    • 入院施設内でのみ使用される薬剤
  1. 継続的見直しとライフサイクル管理
  • リストの定期的な見直しを想定（WHO-EMLと同様に2年ごと）
  • 再評価により、新薬の追加や削除、適応範囲の見直しを実施
  • 臨床エビデンスの進展や利用実態の変化、ジェネリックの登場などに応じて更新
  1. フェーズ導入の提案
  • フェーズ1：CLEAN Medsに収載かつWHO-EMLと重複する薬剤、特に、経口抗がん剤の優先的導入を推奨
  • フェーズ2以降：WHOの補完・代替リストに基づき段階的拡張
  1. コメント募集と質問事項

利害関係者に対し、以下の3点を中心に意見を求めている：

  1. 包括・除外プロセスの改善提案
  2. リスト更新手続きに関する提案
  3. 現行リストに未収載の「頻用される薬剤」の追加提案（該当するエビデンスを付す必要あり）

 

ニュースソース

  1. Canada’s Drug Agency：Canada’s Drug Agency Launches Consultation on a Proposed List of Essential Prescription Drugs and Related Products.
    https://www.cda-amc.ca/news/canadas-drug-agency-launches-consultation-proposed-list-essential-prescription-drugs-and
  2. Canada’s Drug Agency：A List of Essential Prescription Drugs and Related Products: Initial Recommendation.
    https://www.cda-amc.ca/sites/default/files/Time_Limited/CP0039-Discussion_Paper.pdf

 

2025年6月21日
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