FDA、医薬品・生物学的製剤申請におけるRWE使用の最新データを公表

米国米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）は、2025年6月10日、医薬品および生物製剤の規制上の意思決定を支援するためにリアルワールドエビデンス（real-world evidence：RWE）がどのように利用されているかについて、2024年度を対象とした第2回年次サマリーを発表した。 この報告は、医薬品評価研究センター（Center for Drug Evaluation and Research ：CDER）1）と生物製剤評価研究センター（Center for Biologics Evaluation and Research ：CBER）2）の両方に提出されたものが含まれる。

申請タイプ：2023年度/2024年度

両センターを通じ、FDAは2024年度に前年度より多くのRWEプロトコール申請を受理した。 特にCBERの伸びが顕著であった。CDERの数値が横ばいであったのに対し、CBERはRWEプロトコールの提出が3倍以上に増加し、RWEを用いた初の承認をサポートした。 両センターは、市販後要件（PMR）または市販後コミットメント（PMC）を満たす最終試験報告書を5件受領した3）。

ニュースソース

1. Food and Drug Administration: Real-World Evidence Submissions to the Center for Drug Evaluation and Research.
   https://www.fda.gov/science-research/real-world-evidence/real-world-evidence-submissions-center-drug-evaluation-and-research
2. Food and Drug Administration: Real-World Evidence Submissions to the Center for Biologics Evaluation and Research.
   https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/real-world-evidence-submissions-center-biologics-evaluation-and-research
3. Becaris Publishing: FDA publishes latest data on RWE use in drug and biologic submissions. (by Joanne Walker, 16 June 2025)
   https://becarispublishing.com/digital-content/blog-post/fda-publishes-latest-data-rwe-use-drug-and-biologic-submissions