国内の多くのメディアが報じているように、2025年5月5日に、トランプ大統領が米国の医薬品製造を奨励する大統領令に署名した。5月6日のロイターニュースによると、「この大統領令は、米国食品医薬品局に対し、審査を合理化し、国内製造業者と協力して工場稼働前の早期支援を行うよう指示するものである。」また「保健規制当局に対し、海外生産者による有効成分の供給元報告の実施を改善し、「遵守していない施設のリストを公に表示することを検討する」よう指示している1）。」しかし、アナリストや企業は、新しい製造工場の建設には少なくとも5年かかると見積もっているとされる。（下記に大統領令の和訳を添付2）。）
一方、STAT web版は、2017年から2019年までFDA長官を務めたScott Gottlieb氏へのインタビューで、「創薬の米国から中国へのシフトを止めるには」とする記事を掲載している3）。以下はその要点。
- 中国依存の拡大：2024年時点で、米国製薬企業の新薬候補の約3分の1が中国企業から導入されている。
- コストと規制の格差：米国の初期創薬コストと規制（特に動物実験）が高く、中国では低コストかつ迅速に臨床試験が可能である。
- 模倣型開発の台頭：中国企業は米国の特許や研究成果に基づき、「me too」薬や「fast follower」薬を短期間で開発している。
- 臨床試験の国外移転：一部の米企業は、規制が緩く税制優遇のあるオーストラリアなどでフェーズI試験を実施している。
- FDAの改革の遅れ：AI活用や臓器チップなど新技術導入が提案されているが、人員削減や士気低下でFDA改革は停滞している。
- 国内産業への影響：このままでは創薬の主導権が中国に移り、米国のイノベーション拠点（例：ボストンやノースカロライナ）が衰退する懸念がある。
「トランプのこれまでの政策は、アメリカのバイオテクノロジー・エコシステムを強化するどころか、創薬活動の中国への移行を加速させ、自国のイノベーションを弱体化させる危険性がある。米国のバイオテクノロジー産業は世界の羨望の的であったが、我々が注意深くなければ、あらゆる医薬品が中国製になりかねない。」と警鐘を鳴らしている。
ニュースソース
- Reuters：Trump signs executive order to encourage US drug manufacturing（May 6, 2025）.
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/trump-sign-order-encourage-domestic-drug-manufacturing-wapo-reports-2025-05-05/ - White House: Fact Sheet: President Donald J. Trump Announces Actions to Reduce Regulatory Barriers to Domestic Pharmaceutical Manufacturing(May 5, 2025).
https://www.whitehouse.gov/fact-sheets/2025/05/fact-sheet-president-donald-j-trump-announces-actions-to-reduce-regulatory-barriers-to-domestic-pharmaceutical-manufacturing/ - STAT: How to stop the shift of drug discovery from the U.S. to China- The FDA must make it easier to do such work in the U.S.
https://www.statnews.com/2025/05/06/how-to-stop-the-shift-of-drug-discovery-from-the-u-s-to-china/
ファクトシート ドナルド・J・トランプ大統領、国内医薬品製造の規制障壁を軽減するための行動を発表
ホワイトハウス
2025年5月5日
米国製処方薬の促進： 本日、ドナルド・J・トランプ大統領は、処方薬の製造に必要な主要原料や材料を含む、処方薬の強固な国内製造基盤の回復を促進するための大統領令に署名しました。
- 同大統領令は、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）に対し、重複する不要な要件を排除し、審査を合理化し、国内メーカーと協力して施設稼働前の早期支援を提供することで、国内の医薬品製造工場の承認にかかる時間を短縮するよう指示しています。
- この命令は、FDA に対して、外国の製造工場に対する手数料の引き上げと検査の強化を指示しています。
- トランプ大統領は、FDA に対して、外国の医薬品製造業者による有効成分の供給元報告の執行を改善し、報告を遵守している施設のリストを公表することを検討するよう指示しています。
- 環境保護庁（Environmental Protection Agency ：EPA）に対し、処方薬や医薬品有効成分、その他必要な原材料を製造するための施設の建設を加速させるよう指示します。
- この命令は、国内の医薬品製造施設の許可を発行する連邦政府機関が、効率的かつ調整されたプロセスを確保するため、ホワイトハウス行政管理予算局（Office of Management and Budget：OMB）による省庁間の支援を受けて許可申請を調整する単一の窓口を指定することを保証するものです。
許可改革を通じて、繁栄を解き放ち、国家安全を守る： トランプ大統領は、米国人が必要とする医薬品へのアクセスを確保することで、米国の新たな黄金時代を切り開くため、国内の重要な医薬品製造に対する官僚的障害を取り除こうとしています。
- 米国の患者のために、国内での、弾力性のある、安価な医薬品サプライチェーンを確立するには、重大な障壁とギャップが依然として存在します。
- 新規の建設は、建築基準やゾーニングの制限から環境プロトコルに至るまで、連邦、州、および地域の無数の要件を通過しなければなりません。
- 試算によると、医薬品や重要な投入物の新たな製造能力の構築には5年から10年かかる可能性があり、これは国家安全保障の観点から容認できません。
- この命令は、建設に対する規制上の障壁を軽減することにより、国内の医薬品製造拠点建設のスケジュールを早めるものです。
アメリカ第一主義の公約を実現する: トランプ大統領は、FDAが外国の施設よりも米国の製造施設を優先するようにすることで、再び米国を最優先するという公約を実現しています。
- トランプ大統領 “我々は他国から医薬品を買いたくはない。戦争に巻き込まれたり、問題が起きたりしたら、自分たちで医薬品を作れるようにしたいからだ”
- トランプ大統領 「未来への投資として、医療サプライチェーンを恒久的に自国に戻す。 私たちは、医療用品、医薬品、治療薬をここ米国内で生産する。
- この命令は、必要不可欠な医薬品の生産を再保有し、外国生産者への依存を削減するためのトランプ大統領の第1期からの行動を基礎とするものである。