Generics and Biosimilars Initiative（GaBI）、2025年4月30日のニュースレターは、HenliusやBio-Theraのような企業が国際的な承認を取得し、中国のバイオシミラー医薬品が世界的な牽引力となっていると伝えている。記事では、中国の製薬会社が開発した22の生物学的製剤（17の有効成分に及ぶ）の開発段階と世界的な承認状況についてまとめている（表）。
（坂巻コメント：日本における開発は少ない。日本も中国製品は嫌いだと思われるが、中国も日本市場に魅力を感じていない？
ただし、GaBI も「中国で承認されたコピー生物学的製剤 copy biologicalsが、EUにおけるバイオシミラーの承認に必要な厳格な規制プロセスを経ていれば、承認されなかった可能性があることに留意すべきである」とコメントしており、その通りである。）
| Table 1: Development status of Chinese biosimilars in foreign markets (2017–2023) | ||||
| Active ingredient | Country | Status | Date created | Biosimilar applicant |
| Bevacizumab | USA | Early phase | 18 Mar 2019 | Teruisi |
| Europe, USA | Pivotal clinical | 20 Oct 2017 | Bio-Thera; Cipla; Biomm | |
| Brazil | BLA | 11 Apr 2023 | Boan Biotech | |
| Indonesia | BLA approved | 13 Jun 2022 | Innovent; PT Etana Biotech-nologies Indo-nesia; Coherus | |
| Denosumab | Australia, Europe, Japan, USA | Pivotal clinical | 3 Sep 2022 | Henlius; Organon |
| Europe, Japan, USA | Early phase | 23 Oct 2020 | Boan Biotech | |
| Eculizumab | Europe | BLA approved | 26 May 2023 | AffaMed Thera-peutics; Samsung Bioepis |
| Golimumab | Europe, USA | Pivotal clinical | 11 Dec 2020 | Bio-Thera; Pharmapark |
| Insulin Aspart | Bangladesh, Kazakhstan BLA | Approved | 26 May 2022 | Gan & Lee |
| Insulin Glargine | USA | Early phase | 24 Jan 2022 | Yichang HEC Changjiang; Lannett |
| Ipilimumab | Australia | Early phase | 22 Apr 2018 | CStone Pharmaceuticals |
| Omazumab | Europe | Pivotal clinical | 3 Mar 2021 | CSPC Pharmaceutical |
| Pegfilgrastim | Europe, USA | Early phase | 9 Nov 2020 | Qilu |
| Pertuzumab | Europe | Pivotal clinical | 24 Feb 2022 | Henlius; Organon |
| Ranibizumab | Europe | Pivotal clinical | 25 Feb 2019 | Qilu |
| Europe, Canada, USA | BLA approved | 18 Aug 2021 | AffaMed Thera-peutics; Samsung Bioepis | |
| Rituximab | USA | Pivotal | 30 Mar 2020 | Henlius; Laboratorio SIDUS; Farma de Colombia; Eurofarma |
| Secukinumab | Japan, Poland | Pivotal clinical | 12 May 2022 | Bio-Thera |
| Teriparatide | USA | BLA approved | 4 Oct 2019 | Pelican Expression Technology; Alvogen; NT Pharma; Theramex |
| Tocilizumab | Europe, USA | BLA approved | 29 Sep 2023 | Bio-Thera; Biogen |
| Trastuzumab | Australia, Europe | BLA approved | 29 Jul 2020 | Henlius; mAbxience; Eurofarma; Cipla; Accord; Biopharma |
| Ustekinumab | Europe, USA | Pivotal clinical | 24 Jan 2021 | Bio-Thera; Hikma; Pharmapark |
ニュースソース
Generics and Biosimilars Initiative：Chinese biosimilars go global: growth, partnerships, and challenges（Posted 30/04/2025）
https://gabionline.net/biosimilars/general/chinese-biosimilars-go-global-growth-partnerships-and-challenges?utm_source=BenchmarkEmail&utm_campaign=GONL_V25D30-24&utm_medium=email
2025年5月2日