国際医薬経済・アクトカム研究学会（ISPOR）の機関誌の一つ「Value & Outcomes Spotlight」の2025年3月/4月号は「医療経済学およびアウトカム研究（Health Economics and Outcomes Research ：HEOR）により手頃な価格とアクセスを解き放つ」と題する特集記事を掲載。
論文の著者とタイトルは、以下の通り。
- Beth Fand Incollingo：Unlocking Affordability and Access with HEOR（HEORで手ごろな価格とアクセスを解き放つ）
- Zeba M. Khan（Editor-in-Chief, Value & Outcomes Spotlight）：Global Health Equity: Strategies for Improving Affordability and Access（グローバルな健康の公平性： 手ごろな価格とアクセスを改善する戦略）
- Rob Abbott（CEO & Executive Director, ISPOR）：Enhancing the Accessibility and Affordability of Healthcare（ヘルスケアの利用しやすさと手頃さを高める）
- Christopher Teale（TealeHealth, Chesterfield, UK）, et al.： What Must Change if Future Evidence Pricing and Access Challenges to Healthcare Technologies Are to Be Overcome Successfully?（将来のエビデンスプライシングと医療技術へのアクセスの課題）
- Victor Moran（Biotechnology & Business, Precision AQ, London）, et al.：Reimbursement of Digital Therapeutics: Deep Dive on the United Kingdom and Implications for Manufacturers（デジタルセラピューティクスの償還）
- Karla Hernandez-Villafuerte（WifOR Institute, Darmstadt, Hessen, Germany）, et al.：The Health ROI Assessor: Evaluating Novel CVD Prevention Approaches in Estonia（健康ROI評価者）
- Interview With Stephan Eder, President, Medicines for Europe：Shaping a More Sustainable and Resilient European Healthcare System（より持続可能でレジリエントな欧州の医療システムの形成）
下に論文（インタビュー）7の要旨を添付。
ニュースソース
（2025年3月/4月号のダウンロード）https://www.ispor.org/docs/default-source/publications/value-outcomes-spotlight/ispor-vos_april-2025_final-issue.pdf?sfvrsn=c6e299ac_1
欧州製薬業界の転換点と「Medicines for Europe」の役割
欧州の製薬業界は、コスト上昇、規制改革、供給網の脆弱性といった課題に直面し、重要な転換点にある。こうした中、ジェネリック医薬品・バイオシミラー・付加価値医薬品を代表する業界団体「Medicines for Europe」の新会長にSTADA社のStephan Eder氏が就任し、持続可能な医薬品政策への転換を訴えている。
主要な優先課題
Eder会長は、以下の3点を主要な優先課題として掲げている。
- 医薬品アクセスの長期的確保：
ジェネリックやバイオシミラーは、欧州の処方の大部分を占め、早期治療や治療成果の向上に貢献している。これらの価値を政策に反映させる必要がある。 - 欧州域内での製造基盤の強化：
400社以上の後発医薬品メーカーが存在し、20万人以上を直接雇用している。EU全体の産業政策として製造拠点の維持・拡大が不可欠である。 - 環境・社会・ガバナンス（ESG）課題への対応：
持続可能性とアクセスの両立を目指し、規制の整備が必要である。
EU法規制に求められる改革
現在進行中のEU医薬品法制見直しにおいては、以下の改革が重要であるとされる。
- ボーラー条項の調和：
後発品の迅速な参入のため、特許切れ前の承認手続きを認めるこの条項の域内統一が必要である。 - 電子版添付文書（ePIL）の導入：
印刷物の言語要件が供給の柔軟性を損なっており、QRコードによる多言語対応が提案されている。 - 独占期間の見直し：
イノベーションへの報奨と、後発品参入のバランスを取るため、11年のデータ保護期間が適正とされている。
サステナブルな価格設定に向けて
過度な価格圧力と硬直的な調達制度は、古くからあるジェネリック医薬品の供給を脅かしており、市場撤退や品薄の原因となっている。価格だけでなく、供給の強靭性・環境影響・供給者多様性といった観点を含む「最も経済的に有利な入札」基準への移行が求められる。
「重要医薬品法（Critical Medicines Act）」の進展
同法は、以下の3つの戦略的優先事項を柱としている。
- 域内製造の強化：
すべてを欧州に戻すのではなく、多様で強靭な供給網の構築を目指し、民間投資を誘導する。 - 調達制度の改革：
1社独占のリスクを回避し、多数社契約を推進する。 - 備蓄政策の調整：
大国による過剰備蓄が他国の供給を不安定化させないよう、再配分の柔軟性を確保すべきである。
環境政策と競争力の両立
持続可能な製造と環境規制の調和が重要である。例えば、都市排水処理指令による高度浄化設備義務化は、医薬品の生産コストを押し上げ、アクセス低下を招く可能性があるため、全体最適を見据えた制度設計が求められる。
地政学的変化とグローバル連携
COVID-19やウクライナ情勢を経て、供給網の安全保障が重要視されている。完全な自給は非現実的であり、インド、中国、米国などとの連携を維持しつつ、欧州内製造能力の強化が求められている。