バイオシミラー開発プロジェクトの評価に関する論文。論文中にバイオシミラー市場の概要や分析の前提とした開発費、製造原価等のデータが示されており、それらのデータも参考になる。
以下は著者による論文概要の和訳。
背景： 医療提供におけるバイオシミラーの重要性が高まるにつれ、開発機会を評価するための強固な財務評価手法が必要とされている。 従来のジェネリック医薬品とは異なり、バイオシミラーは多額の投資（1億～2億5000万ドル）と長い開発期間（6～8年）を必要とするため、洗練された評価アプローチが必要となる。
方法: 研究では、バイオシミラー開発プロジェクトのために特別に設計された包括的な正味現在価値（Net Present Value：NPV）分析フレームワークを提示する。 我々のフレームワークは、3つのモノクローナル抗体バイオシミラー開発プログラムのケーススタディを通じて検証されたリスク調整NPV手法を通じて、主要な技術的、規制的、商業的要因を組み込んでいる。
結果: 分析の結果、成功するプロジェクトが正のNPVを達成するためには、市場シェアと製造効率が重要な価値ドライバーとなり、最低でも2億5,000万ドルから3億ドルのピーク売上高が必要であることが明らかになった。 コスト分析によると、臨床開発が総開発コストの中で最も大きなシェア（57％）を占めている。
結論： このフレームワークは、早期市場参入、製造の最適化、市場シェアの達成が重要な成功要因である一方、技術的複雑さと競争の激しさがリスク調整後のリターンに大きく影響することを示している。
ニュースソース
Ranjit Ranbhor（Pergament and Cepeda LLC, Florham Park, NJ）, et al. : Evaluating Biosimilar Development Projects: An Analytical Framework Utilizing Net Present Value
Ranjit Ranbhor 1, Priyanka Kulkarni 2.
Biologics. 2025 Mar 25:19:125-135. doi: 10.2147/BTT.S514767. eCollection 2025.（フリーアクセス）
分析に用いられた開発・製造コストの前提データは以下の通り。
全プロセス開発（2,500万～3億5,500万ドル）：プロセス開発はバイオシミラー製品の開発である。 以下のようないくつかの重要な側面を含む：
– 細胞株の開発と最適化（800万～1200万ドル）
– 分析法の開発とバリデーション（400～600万ドル）
– 標準品との比較試験（500～700万ドル）
– プロセス特性調査（500～700万ドル）
– リファレンス製品の特性評価（300～500万ドル）
- 臨床開発（8000万～1億2000万ドル）：最も大きな割合を占める。
第I相試験（900万-1300万ドル）：
– 臨床試験費用（600万～800万ドル）
– 臨床消耗品（200-300万ドル）
– バイオ分析試験（100～200万ドル）
第III相試験（7000万～9100万ドル）：
– 臨床試験の実施（5,000万～7,000万ドル）
– 臨床用品（1500万～2000万ドル）
– バイオ分析試験（500万～800万ドル）
– データ管理と分析（300万～500万ドル）
- 製造セットアップ($30-45M) 製造インフラと検証を含む：
– パイロット・プラントのセットアップと最適化（1,000万～1,500万ドル）
– プロセス・バリデーション・バッチ（800万～1200万ドル）
– 施設の適格性確認とバリデーション（500～800万ドル）
– 分析法バリデーション（400～600万ドル）
– 安定性試験（300万～400万ドル）
- 規制要件（500万～800万ドル） 規制活動には以下が含まれる：
– 書類の作成と編集（200万～300万ドル）
– 主要市場の登録料（100～200万ドル）
– 規制当局のサポートとやりとり（100～200万ドル）
– 承認後のコミットメント（100万ドル）