英国医薬品医療製品規制庁（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency：MHRA）は、2025年2月3日、個別化mRNAがん免疫療法の規制ガイダンスに関するコンサルテーションを開始したと発表した。2025年3月31日までコンサルテーション（パブコメ）が実施される。
提案されているガイダンスは、個別化されたmRNAベースのがんワクチンを承認するための枠組みを提供することを目的としたもの。個別化がん免疫療法は、患者固有の遺伝子プロファイルに基づいてがん細胞を認識し破壊するよう、患者の免疫系を訓練するように設計されている。 従来の治療法とは異なり、各治療法は人工知能（AI）のような技術を用いて、患者の腫瘍の特異的な分子特性に合わせて調整される。ガイダンスは、個別化mRNAがんワクチンの製品設計、製造要件、臨床試験エビデンス、承認後の安全性モニタリングなど、規制当局が考慮すべき主要な事項を概説している1～4）。
英国の業界誌Pharmaceutical Technology誌によると、英国政府は、mRNAを用いたがん治療を推進するため、より広範な取り組みを行っているとされる。その中には、mRNA治療薬のリーダーであるBioNTech と、英国における癌ワクチンの臨床試験を加速させるための覚書（MoU）に署名し、オックスフォード大学病院NHS財団トラストと頭頸部がん患者を治療するためにBioNTech社製のmRNAワクチンの臨床試験 を2023年に開始する5）。
米国FDAは、すでにmRNAワクチンを生物学的製剤として規制しており、スポンサーは生物製剤評価研究センター（Center for Biologics Evaluation and Research：CBER）の生物学的製剤承認申請（biological licence application ：BLA）プロセスを通じてmRNAベースの製品の販売承認を求めることができる。欧州連合（EU）は、現在、mRNAベースのワクチンに特化した規制ガイドラインは存在しないが、欧州医薬品庁（European Medicines Agency ：EMA）の一元的な承認を受けなければならないと定義されている。さらに、世界保健機関（World Health Organization WHO）では、mRNAワクチンの製造、品質管理、非臨床および臨床評価に関する国際的なガイダンスが作成中とされる6）。
（坂巻コメント：日本はどのレベルか？）
ニュースソース
いずれもMedicines and Healthcare products Regulatory Agency
- （プレスリリース記事）MHRA asks for views on proposed guidance to support the safe regulation of new personalised cancer therapies.
https://www.gov.uk/government/news/mhra-asks-for-views-on-proposed-guidance-to-support-the-safe-regulation-of-new-personalised-cancer-therapies - （コンサルテーション記事）Draft guidance on individualised mRNA cancer immunotherapies.
https://www.gov.uk/government/consultations/draft-guidance-on-individualised-mrna-cancer-immunotherapies - （ドラフトガイドライン）Draft guideline on individualised mRNA cancer immunotherapies.
https://assets.publishing.service.gov.uk/media/6799ef4d9a6dc0352ab34225/Individualised_mRNA_cancer_immunotherapies_0.6.5.pdf - （コンサルテーション文書）Consultation survey – draft guideline on individualised mRNA cancer immunotherapies.
https://www.gov.uk/government/consultations/draft-guidance-on-individualised-mrna-cancer-immunotherapies/consultation-survey-draft-guidline-on-individualised-mrna-cancer-immunotherapies - Pharmaceutical Technology：MHRA seeks input on new regulatory guidance for cancer vaccines（by Jenna Philpott, February 03 2025）.
https://www.pharmaceutical-technology.com/newsletters/mhra-seeks-input-on-new-regulatory-guidance-for-cancer-vaccines/?_hsenc=p2ANqtz–qGhnlDtZBp-PHQVGom3JblrBrVSjvR_JuzavnwSy6tLDp2RydvE9tAQfXmEjlivQSlct8Io8-WDBKjjOwBIXG9YtB_wOxTzAN0cSmPxnY7ThnKW4&_hsmi=103854233&utm_campaign=type3_Pharmaceutical%20Technology-market&utm_medium=email&utm_content=Other_Daily_News_Articles&utm_source=email_NS&cf-view&cf-view - Ivana Knezevic(Department of Health Product Policy and Standards, World Health Organization), et al.: Development of mRNA Vaccines: Scientific and Regulatory Issues.
Vaccines (Basel). 2021 Jan 23;9(2):81. doi: 3390/vaccines9020081
(WHOの取り組みだけでなく、mRNAワクチンについて、現在の開発動向、開発、製造の各プロセス、免疫学的な可能性など、詳しく書かれている。)