2025年1月30日、英国の医薬品・医療製品規制庁(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency:MHRA)は、規制と医療技術評価の手続きを統合することで、新薬への患者アクセスを加速させるため、革新的ライセンス・アクセス・パスウェイ( Innovative Licensing and Access Pathway:ILAP)の改訂版を発表した。
ILAPは、安全で経済的に持続可能な革新的医薬品への患者アクセスを合理化することを目的として、MHRA、ウェールズ治療学・毒物学センター(All Wales Therapeutics and Toxicology Centre:AWTTC)、国立保健医療研究所(National Institute for Health and Care Excellence:NICE)、スコットランド医薬品コンソーシアム(Scottish Medicines Consortium:SMC)、国民保健サービス(National Health Service:NHS)とともに、2021年に開発された。
その目的は以下の通りである;
- 製品開発と英国市場への参入のためのシステムワイドなアプローチを可能にするため、開発者に協調的かつ協力的な支援を与える補完的な経路を提供する;
- アンメット・ニーズに対応し、変革をもたらす可能性のある技術の特定可能な集団に適用する;
- 製品の研究開発、規制当局の承認、HTA、新技術のタイムリーな採用のためのエンド・ツー・エンドのタイムラインを短縮し、患者、医療システム、より広範な経済に利益をもたらす;
また、ILAPは以下を可能にする;
- 英国の医薬品開発の現場において、より効率的で統合された進捗を実現し、迅速なアクセスのための最も適切なルートを促進する(独立した相互作用に関連する非効率性とコストを取り除く);
- 革新的で画期的な医薬品を患者が入手する際の不必要な遅延を防止し、英国の規制及びHTAプロセスのナビゲーションを支援する;
- MHRA、HTA機関、NHSとの早期かつ継続的な交流により、英国のアクセス経路の様々な要素に対する理解とアクセスを強化する;
- より予測可能なスケジュールにより、開発者はより効果的な計画を立てることができる;
- 患者やNHSとの早期の交流により、日常的なアクセスやシステム全体への導入がスムーズになる;
- 薬事およびHTAサービスへの優先的アクセス;
- 製品開発パイプラインのリスク回避 – 規制当局、HTA、NHSのアクセス要件に関するより早い洞察を提供することで、企業の成功を支援する;
ニュースソース
- Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency:UK patients enabled access to transformative new medicines in shortest time possible via new, integrated Innovative Licensing and Access Pathway.
https://www.gov.uk/government/news/uk-patients-enabled-access-to-transformative-new-medicines-in-shortest-time-possible-via-new-integrated-innovative-licensing-and-access-pathway - (ガイダンス) https://www.gov.uk/government/publications/innovative-licensing-and-access-pathway-ilap/33d3d613-7547-46b3-9026-c9e6513cf498
2025年1月31日