【論文】フランスにおける小児炎症性腸疾患に対するバイオシミラーの有効性と安全性-RWDでの検討

フランス国立医療データシステムFrench National Health Data Systemのデータを用いて、クローン病(Crohn’s disease :CD)または潰瘍性大腸炎(ulcerative colitis:UC)に対してバイオシミラーまたは先発品のインフリキシマブまたはアダリムマブによる治療を開始した小児(治療開始時18歳未満)を、最初のバイオシミラー発売(それぞれ2015年1月、2018年10月)から2022年12月31日までに特定した。 患者の追跡調査は2023年6月30日まで行った。 治療失敗および一晩入院のリスクをバイオシミラーとオリジネーターの新規使用者で比較した。

その結果、バイオシミラーの使用は治療失敗のリスク増加とは関連していないことが明らかとなった。また、重篤な感染症(主に消化器系または皮膚科系)の発生にも差は認められなかった。

(坂巻コメント:コホートデータベースを用いたバイオシミラーの先行品に対する同等/同質性の評価。コホートデータベースがない日本で、切替の同等/同質性評価は可能か?)

 

ニュースソース

Hugo Jourdain(EPI-PHARE, French National Agency for Medicines and Health Products Safety (ANSM) and French National Health Insurance (CNAM)), et al.: Effectiveness and safety of biosimilars in pediatric inflammatory bowel diseases: an observational longitudinal study on the French National Health Data System.
World J Pediatr. 2025 Jan 23. doi: 10.1007/s12519-024-00873-4. Online ahead of print.

 

2025年1月28日
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