mRNA技術は、あらゆる種類のタンパク質について、高価な組み換え技術に取って代わることができ、生物学的医薬品をより安価なものにすることができる。 また、新しい生物学的薬剤の参入を早めることができ、承認されたmRNA製品のコピーは、その化学的性質からジェネリックまたはバイオシミラー製品として扱うことができる。 何百もの新しいタンパク質医薬品の導入は、組換え体開発の高コストのために妨げられてきた。論文は、新規タンパク質を導入し、組み換え製造をmRNAデリバリーに切り替えるよう開発者に助言し、さらに、より少ない検査でmRNA製品のコピーを承認できるよう規制当局に助言することを目的としている。
さらに、以下のモダリティについて、歴史や特徴が整理されている:①mRNA技術の種類、②タンパク質医薬品:天然タンパク質と人工タンパク質、③リコンビナント技術、④mRNA技術とmRNAタンパク質デリバリー、安全性、品質管理、保管とコールドチェーン、脂質組成とリガンドターゲッティング、⑤組み換え(リコンビナント) vs. リボソーム、⑥新しいタンパク質医薬品と規制ガイドライン、⑦リコンビナントへの切り替え、⑧バイオシミラーmRNA。知財と命名についても著者らの私案が示される。
ニュースソース
Sarfaraz K Niazi(1College of Pharmacy, University of Illinois, Chicago):Affordable mRNA Novel Proteins, Recombinant Protein Conversions, and Biosimilars-Advice to Developers and Regulatory Agencies.
Biomedicines. 2025 Jan 3;13(1):97. doi: 10.3390/biomedicines13010097.
(オープンアクセス)https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11760483/pdf/biomedicines-13-00097.pdf