【論文】CAR-T細胞療法をより手頃な価格で

Lancet、2025年1月18日公開の論文。CAR-T細胞療法の費用は35万ドルから50万ドル以上と高いため、ほとんどの患者は命を救う可能性のある新しい治療法にアクセスできず、大規模な公衆衛生システムを持つ高所得国でさえ、割引交渉や新しい償還モデルの開発を余儀なくされている。

CAR-T細胞の製造は、患者の血液からT細胞を採取することから始まる多段階プロセスである。 T細胞は細胞分裂を刺激するサイトカインで活性化され、次にウイルスベクターを用いて、がん細胞表面の特異的抗原に結合するキメラ抗原受容体コンストラクトを発現するように細胞を操作する。 CARコンストラクトを発現する細胞は選択され、拡大され、患者に再注入される前に、安全性と生存性を確保するために厳格な品質管理が行われる。 通常、開始から終了まで、つまり静脈から静脈まで、このプロセスは約3週間かかる。

CAR-Tの製造は、高価な機器に原材料、特にウイルスベクターの製造に必要なもの、規制当局の承認に必要な綿密な品質管理、高度に熟練した人材の高コスト、さらに大きな利ざやが上乗せされており、患者一人当たりの価格は極めて高額になる。

ポイント・オブ・ケアでCAR-T療法を製造するための半自動化クローズドシステムは、コストと物流の複雑さを軽減するために使用されている。CliniMACS Prodigy (Miltenyi Biotec, Bergisch Gladbach, Germany)は、CAR T細胞製造のすべての主要ステップを実行し、オフィスのコピー機程度の大きさで、数日のトレーニングで検査技師が操作できる。 2021年、スペインでCliniMACS Prodigyを使用して製造されたCD19 CAR T細胞療法であるvar-cel(varnimcabtagene autoleucel)が、スペイン医薬品医療機器庁から承認され、価格は患者1人当たり89 270ユーロであった。

その他、同種CAR T細胞、非ウイルス性ベクター、生体内CAR T細胞療法などが開発されているが、これらは解決しなければならない多くの技術的課題が残っており、将来、患者に届くまでに時間がかかり、コスト低下も実現していない。しかしながら、CAR T製造や品質管理措置に関連する時間やコストを短縮するための現在の努力は、より広範な分野に影響を与え、今日の血液がん患者のための世界的なアクセシビリティを向上させることに成功する可能性が高い。

 

ニュースソース

Kathryn Senior: Making CAR T-cell therapies more affordable.
Lancet, Volume 405, Issue 10474p187-188January 18,

https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S0140-6736%2824%2902719-3

2025年1月26日
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