FDA、今年公表予定のガイダンスのアジェンダを示す

2025年1月17日、米国食品医薬品局(Food and Drug Administration:FDA)の医薬品評価研究センター( Center for Drug Evaluation and Research:CDER)は、今年公表予定の新規および改訂ガイダンス文書を詳述したアジェンダを公表した。

今年公表予定の88のガイダンスのうち、28は新しいもので、他は2024年7月のアジェンダから引き継がれたもの。また、それらのガイダンスの多くは、ジェネリック医薬品業界を対象としたもので、その中には、特定の高純度全身性ペプチド医薬品の簡略化新薬承認申請(Abbreviated New Drug Applications:ANDA)に関する新しいガイダンス、ANDA申請の内容と形式、経鼻製剤の生物学的利用能と生物学的同等性試験などがある。さらに、バイオシミラーおよび互換性のあるバイオシミラー( interchangeable biosimilars)の容器閉鎖システムおよび装置部品に関する考慮事項について、新しいガイダンスの公表も予定されている。

 

ニュースソース

  1. Food and Drug Administration:CDER Guidance Agenda.
    https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/cder-guidance-agenda
  2. Food and Drug Administration:CDER Guidance Agenda – New and Revised Draft Guidances Planned for Publication in Calendar Year 2025(January 2025):
    https://www.fda.gov/media/185228/download?attachment

以下、公表予定ガイドラインリスト(機械翻訳)

管理/手続き Administrative/Procedural
  • 市販後加速要件未達成に対する民事上の金銭的制裁
  • 最初のバイオシミラー生物学的製剤の独占権
  • 生物学的製剤を含むヒト用医薬品のNDCの作成、割り当て、リスト化、および適切な使用
  • 優先審査バウチャープログラム
  • 適格感染症製品指定に関する質問と回答
  • ヒト用医薬品の再包装および再ラベル表示: ラベル表示、登録およびリストへの記載、安全性報告、サプライチェーンのセキュリティ、および適正製造基準
バイオシミラーBiosimilars
  • バイオシミラーおよびバイオシミラーの代替品:容器・閉鎖システムおよび装置構成部品に関する考察
  • バイオシミラー製品の小児試験計画
  • 参照製品とのバイオシミラリティを実証する際の科学的考察(改訂1版)
生物統計学Biostatistics
  • 医薬品および生物学的製剤の臨床試験におけるベイズ理論の使用
生物統計学/臨床/医学Biostatistics / Clinical / Medical
  • 小児臨床試験における有益なベイズ理論的手法
  •  医薬品および生物学的製剤開発のためのマスタープロトコール
臨床/抗菌Clinical/Antimicrobial
  •  播種性コクシジオイデス真菌症:治療薬の開発
  •  マラリア:治療薬の開発
臨床/医療Clinical/Medical
  • 慢性特発性じんましん:治療薬の開発
  • 高齢者の臨床試験への組み入れに関する考察;業界向けドラフトガイダンス
  • 動物由来甲状腺製品の慢性疼痛の非オピオイド系鎮痛薬の開発
  • 催奇形性を有する可能性のある医薬品:妊娠計画と予防に関する推奨
  • 子宮内膜症関連疼痛:管理用医薬品の有効性と安全性の確立
  • 施行方針:承認された生物製剤認可申請なしで販売される動物由来甲状腺製品
  • びらん性食道炎:治療用医薬品の開発
  • 安全性評価計画の妥当性を裏付けるために提出すべき情報
  • 陽電子放射断層撮影用薬剤のヒトを対象とした臨床試験における放射線線量測定
  • 少量非経口薬品および非経口栄養用バルクパッケージ:アルミニウム含有量とラベル表示に関する推奨事項;改訂草案
  • 症候性非びらん性胃食道逆流症:治療薬の開発
臨床薬理学Clinical Pharmacology
  • 経口避妊薬の併用による臨床薬物相互作用試験
  • 臨床薬理ゲノミクス:評価、試験デザイン、分析
  • 肝機能障害患者における薬物動態 – 試験デザイン、データ分析、投与量および表示への影響
  • 妊娠中の薬物動態 – 試験デザイン、データ分析、投与量および表示への影響
混合Compounding
  • 連邦食品・医薬品・化粧品法第503A条に基づく、市販薬のコピーである混合医薬品;改訂草案
  • 連邦食品・医薬品・化粧品法第503B条に基づく、承認済み医薬品のコピーである混合医薬品;改訂草案
  • 連邦食品・医薬品・化粧品法第503条B項に基づく調剤および医薬品不足に関連する考慮事項
  • 連邦食品・医薬品・化粧品法第503条B項に基づく調剤におけるバルク医薬品物質の推奨
  • 連邦食品・医薬品・化粧品法第503条A項に基づくヒト用医薬品の調剤;改訂草案
  • 連邦食品・医薬品・化粧品法第503B条に基づく卸売販売の禁止
  • 医薬品過誤を最小限に抑えるための容器ラベルおよびカートン・ラベルのデザインに関する安全性の考察 – 連邦食品・医薬品・化粧品法第503B条に基づく業務委託施設のためのガイダンス
医薬品安全性Drug Safety
  • 共有システムまたは個別のREMSの開発;改訂草案
  • REMSロジックモデル:プログラム設計と評価をリンクする枠組み
ジェネリックGenerics
  • 180日間の独占期間:質疑応答集;改訂草案
  • ANDAまたは505(b)(2)申請の承認保留期間30ヶ月
  • rDNA由来のリスト掲載医薬品を参照する特定の高純度合成ペプチド医薬品に対するANDA
  • ANDA申請 – 業界向け内容およびフォーマットに関するガイダンス
  • ANDA申請 – DMF施設の不備による受理拒否
  • ANDA申請 – 基準に関する受理拒否:質疑応答
  • 経皮吸収型製剤および外用パッチのANDAsへの適合性評価;改訂草案
  • 簡略新薬承認申請のための経皮および局所用デリバリーシステムの刺激および感作の可能性の評価;改訂草案
  • 経鼻製品の生物学的利用能および生物学的同等性試験
  • 簡略新薬承認申請で提出される医薬品の薬物動態学的エンドポイントを用いた生物学的同等性試験;改訂草案
  • ANDAの承認後要件およびリソース
  • ANDA申請された医薬品と医療機器の組み合わせ製品に関する比較分析で特定されたその他の設計上の相違点に関する考察
  • ANDA申請または505(b)(2)申請の提出の決定
  • フォームFDA 3542aおよびFDA 3542:質問と回答
  • BAおよびBE試験サンプルの取り扱いと保管;改訂草案
  • ANDA申請における半固形外用製品のin vitro浸透試験;改訂草案
  • ANDA申請における半固形外用製品のin vitro放出試験;改訂草案
  • 非経口投与製剤の局所および全身の生物学的利用能と生物学的同等性を評価するためのメカニズム・モデリングおよびシミュレーションのアプローチ
  • 医薬品に対する新たな臨床試験の独占権(3年間の独占権):質疑応答
  • 連邦食品・医薬品・化粧品法744Bに基づく「営業中」
  • オレンジブックへの掲載のための特許情報の提出:質疑応答
  • 小児に対する独占権:ANDAに関する一般的な考察
  • ジェネリック医薬品開発のための製品別ガイダンス
  • モデルマスターファイル提出のためのタイプVマスターファイルの利用
ICH
  • E20 適応型臨床試験
  • E21 臨床試験への妊娠中および授乳中の個体の組み入れ
  • E22 患者嗜好性試験に関する一般考察
  • M4Q(R2) 共通技術文書(CTD)の品質に関する質問への対応
  • M11 臨床電子構造化プロトコール(CeSHarP)改訂版技術仕様書
  • M13B 即放性固体経口製剤の生物学的同等性;高用量製剤に関する生物学的同等性試験の適用除外の考察
  • M13C 即放性固体経口製剤の生物学的同等性;生物学的同等性試験の高度な試験デザインおよびデータ分析の考察
  • ICH安定性ガイドラインのQ1/Q5Cターゲット改訂
  • 残留溶媒に関するガイドラインのQ3C(R10)維持
  • 医薬品および生物製剤の抽出物および浸出物の評価および管理に関する不純物:Q3E
ラベル表示Labeling
  • ヒト用処方薬および生物学的製剤のラベル表示における臨床薬理ゲノム情報
  • 妊娠防止用複合ホルモン避妊薬 – 医療従事者および患者向けラベル表示
  • 医薬品ラベルにおける団体購入組織の特定の影響
店頭販売薬Over-the-Counter Drugs
  • 特定の店頭販売モノグラフ医薬品の固形経口剤への軽微な変更
医薬品品質 CGMPPharmaceutical Quality CGMP
  • 分散製造に関するCGMP要件への対応方法
  • 州際通商で保管される医薬品の試験:CGMPへの準拠
  • PET医薬品 – 現行の適正製造基準(CGMP):改訂草案
  • 医薬品CGMPの完了時にFDA 483フォームの観察事項に対応する
医薬品品質/CMCPharmaceutical Quality/CMC
  • ANDA:原薬および製剤の安定性試験に関するQ&A
  • 生物学的製剤を含む医薬品の容器・密閉システム
  • ANDA、ANDA、BLAにおける原薬および製剤の安定性に関する考察、および製剤の関連ラベル記載事項
  • NDAs、ANDAs、BLAsにおける追加製造施設およびNDAs、ANDAsにおける追加原薬供給源に対する安定性に関する推奨事項
  • 抗生物質に対する不純物限度値の設定に関するガイドライン
  • 医療用ガスに関する現行の適正製造基準(CGMP);改訂草案
  • 指定医療用ガスに対する認証プロセス;改訂草案
2025年1月26日
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