2025年1月15日、European Pharmaceutical Reviewに掲載された論文。European Journal of Pharmaceutical Sciencesに掲載されるための事前校正。一次包装容器としてバイアルを用いた生物学的製剤の凍結した場合、製剤の調製および保存中に経験される熱によって誘発される機械的ストレスの検討。
凍結融解サイクルが、非コーティング、コーティングなど異なるタイプのガラス製およびポリマー製バイアルに与える影響を比較検討している。その結果、濡れ性、自由エネルギー、粗さを含む、異なるタイプのバイアル表面の物理化学的性質に変化があることがわかった。 しかし、これは凍結融解しても変化しなかった。その他、容器に由来する粒子についてバイアルの内容物をスクリーニングしたところ、コーティングガラスバイアルで粒子が検出されたのはまれなケースのみであった。 非コーティングガラス、ポリマーバイアル、多層ポリマーバイアルでの同じ分析では、粒子は報告されなかった。
一次包装材を適切に選択し、保存条件を注意深く考慮すれば、凍結状態で保存されているバイオ医薬品の品質と有効性を維持することは可能であると著者らは結論づけている。
ニュースソース
European Pharmaceutical Review:Ensuring packaging integrity of frozen biopharmaceutical products. (By Catherine Eckford, 15 January 2025)
https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/243755/ensuring-packaging-integrity-of-frozen-biopharmaceutical-products/?zcs=&campaign_source=emailnewsletter&utm_medium=email&utm_source=newsletter&utm_campaign=Ensuring_Packaging_integrity_news_15_Jan_2025&gator_td=%2fr8jDxVu9k2bAIPqK9ZuQ%2bhBWWhtSRqSUb2S%2bkLC6l5efO%2ba88M7fFLpOizg5b9h5sQIQJUAeFD4LHu%2fRu3j4hvFq2Nt8Hd1glRwlyGItm99eOtmXijDHdiweHK1hX5G6%2fjMwGOyQi6x7payDu00Eh4xOUfZN4B7lsIjLv%2fZZ2Adv08hSJzVZvSWoK963RLPTx9%2fD%2btY3Bm%2bxWDI3oJVI6SM6EkxtbD69g3Y3QEhF2I%3d