FDA、第一三共のADC、Datrowayを承認

2025年1月17日、米国米国食品医薬品局(Food and Drug Administration:FDA)は、切除不能または転移性、HR陽性、HER2陰性乳癌に対するdatopotamab deruxtecan-dlnk(第一三共株式会社、Datroway)を承認したと発表した。

有効性は多施設共同非盲検無作為化試験であるTROPION-Breast01(NCT05104866)で評価されたとされるが、PFS中央値はDatroway群で6.9ヵ月(95%信頼区間:5.7、7.4)、化学療法群で4.9ヵ月(95%信頼区間:4.2、5.5)、ハザード比0.63(95%信頼区間:0.52、0.76]両側p値 <0.0001)であったものの、OS中央値はDatroway群で18.6ヵ月(95%CI:17.3、20.1)、化学療法群で18.3ヵ月(95%CI:17.3、20.5)、ハザード比1.01(95%CI:0.83、1.22)と両側p値は統計学的に有意ではなかったとされる。

ENDPOINT newsによれば、Datrowayの米国での定価は、100mgバイアルあたり4,891.07ドルで、3週間に1回6mg / kgの推奨用量で月額定価は約28,259.52ドル(約437万円;1㌦=156円で計算)とされる。

 

ニュースソース

Food and Drug Administration:FDA approves datopotamab deruxtecan-dlnk for unresectable or metastatic, HR-positive, HER2-negative breast cancer.
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-datopotamab-deruxtecan-dlnk-unresectable-or-metastatic-hr-positive-her2-negative-breast

ENDPOINT news: FDA approves AstraZeneca and Daiichi Sankyo’s ADC for breast cancer despite lack of survival benefit.(by Lei Lei Wu, January 17, 2025 02:46 PM EST)
https://endpts.com/fda-approves-astrazeneca-and-daiichi-sankyos-adc-for-breast-cancer-despite-lack-of-survival-benefit/?utm_medium=email&utm_campaign=731+-+Sage+sues+Biogen+after+acquisition+offer+What+the+next+CMS+can+do+with+price+negotiations+Basic&utm_content=731+-+Sage+sues+Biogen+after+acquisition+offer+What+the+next+CMS+can+do+with+price+negotiations+Basic+CID_61a5c1fc926fb187ce6d6dfd8f32fc97&utm_source=ENDPOINTS+emails&utm_term=Click+here+to+continue+reading

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2025年1月20日
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