Journal of Law and the Biosciences誌2025年1月号記事。バイオシミラーは、生物学的製剤価格競争及び革新法(Biologic Price Competition and Innovation Act:BPCI Act)に基づく現行の特許訴訟の枠組みにより、市場参入の遅れに直面している。 現在、バイオシミラー医薬品メーカーは、FDAに生物学的製剤承認申請書Biologic License Applicationを提出した後でなければ、弱い特許や無効な特許を解消するために特許訴訟を起こすことができない。 対照的に、ジェネリック医薬品メーカーは、開発期間が短く、臨床要件がそれほど厳しくないため、より早く訴訟を開始することができ、主要特許が切れた直後に発売することができる。 著者らは、バイオシミラーの特許訴訟を、バイオシミラー開発の最終段階であり、製品・製造プロセスや製品プロファイルがほぼ確定している第3相臨床試験の開始時に開始できるようにすることを提案している。この変更により、バイオシミラー企業は、先行バイオ製剤の主要な特許満了日よりかなり前に特許問題を解決することが可能となり、市場参入の遅れを約1.8 年短縮できる可能性があるとする。
ニュースソース
S Sean Tu(West Virginia University College of Law, 101 Law School Dr, Morgantown), et al.,: Accelerating biosimilar market access: the case for allowing earlier standing.
J Law Biosci. 2025 Jan 3;12(1):lsae030. doi: 10.1093/jlb/lsae030
(オープンアクセス)
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC11697977/pdf/lsae030.pdf