FDA、医薬品開発の意思決定支援のためのAI利用に関するガイダンス草案公表

米国Food and Drug Administration(FDA)は、2025年1月10日、医薬品または生物学的製品に関する規制上の決定をサポートすることを目的とした人工知能(Artificial Intelligence:AI)の使用に関するガイダンスの草案を発表した。このガイドラインは、これらの医薬品の安全性、有効性、または品質に対処するために、スポンサーがAIモデルの信頼性を評価し、確立することを支援することを目的としている。例えば、AIアプローチは大規模なデータセット(例えば、実世界のデータソースやデジタルヘルス技術からのデータ)を処理・分析するために使用することができるとしている。

 

ニュースソース

2025年1月15日
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