米国Food and Drug Administration(FDA)は、2025年1月10日、医薬品または生物学的製品に関する規制上の決定をサポートすることを目的とした人工知能(Artificial Intelligence:AI)の使用に関するガイダンスの草案を発表した。このガイドラインは、これらの医薬品の安全性、有効性、または品質に対処するために、スポンサーがAIモデルの信頼性を評価し、確立することを支援することを目的としている。例えば、AIアプローチは大規模なデータセット(例えば、実世界のデータソースやデジタルヘルス技術からのデータ)を処理・分析するために使用することができるとしている。
ニュースソース
- Food and Drug Administration:Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products.
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/considerations-use-artificial-intelligence-support-regulatory-decision-making-drug-and-biological - Food and Drug Administration:Artificial Intelligence for Drug Development.
https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/artificial-intelligence-drug-development
2025年1月15日