バイオシミラーに関する看護師のための包括的ガイド

Nuesing2025誌に掲載された看護師向けのバイオシミラーガイド。

主な構成は:

  1. 一般的な用語と定義
  2. 承認プロセス:従来の低分子医薬品とバイオシミラー
  3. 分析評価:動物およびヒト薬理試験とヒト臨床試験
  4. 互換性のあるバイオシミラー
  5. シングルスイッチとダブルスイッチ
  6. 免疫原性について
  7. 看護への配慮:バイオシミラーに関する患者の質問と看護師の回答
  8. 製品および保険に関する情報
  9. 患者の知識を評価する

 

またケースが示されている(坂巻:おそらく、今後どのような対応、患者に説明すべきかを議論するものと思われる)

クローン病と診断され、過去12ヶ月間インフリキシマブ(TNF遮断薬)の先発品を投与されていた33歳の女性が、バイオシミラーに切り替えられることになった。 経験豊富な輸液看護師であるBL(氏名イニシャル)が、今日、新しい薬を投与することになった。

投与の前に、BLは新しいバイオシミラーのプロトコールについて話し合った。 彼らは、バイオシミラーは先行バイオ製剤と同一の一次構造を持ち、身体との相互作用も同様であることを確認した。

患者は、「この薬は以前使用していたインフリキシマブと同じように検査されるのですか?」と質問した。 BLは患者に、バイオシミラーはFDAの承認プロセスは似ているが、バイオシミラーの構造や薬理が先行品と一致することを確認するためにより多くの時間を費やすと説明した。

さらに「主治医がバイオシミラーに変更したことは知っていますが、バイオシミラーが多くの人に投与されていないことに不安を覚えます。 他の患者にも投与しましたか? 彼らは大丈夫ですか?。」 BLは、患者が受けようとしているバイオシミラーについては、FDAが要求する臨床試験は少ないものの、すべての薬物有害事象はFDAに報告され、FDAによって監視されていると答えた。 BLは患者に、先行品からバイオシミラーに切り替えても、輸液反応が増加したり、効果が低下したりすることは示されていないと伝えた。 バイオシミラー同士は非常によく似ているので、バイオシミラー同士を切り替えても患者に問題は起こっていない。 患者は心配しながらも、新しい点滴を始めることに同意した。

患者は8週間後、バイオシミラーの2回目の点滴のために再び来院した。 BLは患者に、前回の点滴後の様子を尋ねた。 患者は、「大丈夫でしたが、胃の調子が悪くなることが多くなったので、昨日主治医に連絡しました。 主治医は、これはバイオシミラーの副作用ではないと言いました。」

BLは患者とバイオシミラーの安全性を検討し、バイオシミラーは患者が以前投与されたインフリキシマブ先行品と同様に有効であることを強調した。 BLは、バイオシミラーに関する研修を思い出し、ノセボ効果がどのように患者に輸液反応や副作用を引き起こすかを説明した。BLは、呼吸困難、胸部圧迫感、嚥下困難が過敏反応の一般的な症状であり、輸液を中止すべき赤信号であることを知っていた。

 

ニュースソース

Hughes, Elizabeth(clinical nurse at Northwestern Medicine), et al.: Biosimilars vs. originators

A comprehensive guide for nurses on efficacy, safety, and patient care.
Nursing 54(12):p 28-35, December 2024. | DOI: 10.1097/NSG.0000000000000105

(オープンアクセス)https://journals.lww.com/nursing/fulltext/2024/12000/biosimilars_vs__originators__a_comprehensive_guide.8.aspx

 

2025年1月15日
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