FDAは、迅速承認プログラムの変更を反映したガイダンス草案を発表

米国Food and Drug Administration（FDA）は、2024年12月5日、迅速承認（Accelerated Approval）プログラムの変更を反映させるため、さまざまな迅速化経路をカバーする広範なガイダンスのうち、迅速承認部分を置き換えるガイダンス草案を発表した。

迅速承認は、重篤または生命を脅かす疾患の治療におけるアンメット・メディカル・ニーズに対応する新薬の開発および審査を促進し、迅速化することを目的としたFDAの迅速化プログラムの一つである。Consolidated Appropriations Act of 2023(Consolidated Appropriations Act ：CAA)の下、議会はプログラムの変更を義務付け、FDAに確認試験の条件を設定する新たな権限を与え、臨床的有用性を実証できなかった場合に製品を撤回する新たな手続きを確立した。

CAAの下で、FDAはパスウェイを使用するスポンサーが従わなければならない条件を更新することが義務付けられており、これには医薬品が早期承認される日までに確認試験を行う必要があることなどが含まれる。

ニュースソース

• Food and Drug Administration：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/accelerated-approval-expedited-program-serious-conditions
• （ガイダンス全文）https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/accelerated-approval-expedited-program-serious-conditions