米国FDAは、2024年に50の新薬と18のバイオシミラーを承認

米国Food and Drug Administration（FDA）の医薬品評価研究センター（Center for Drug Evaluation and Research：CDER）が2025年１月７日に公表した「New Drug Therapy Approvals 2024」によると、同センターは2024年に50の新薬を承認したほか、バイオシミラーの数が過去最多であったとされる。

2022年と2023年には細胞治療と遺伝子治療の新薬が承認されたが、2024年には新しいテーマがなかった一方で、待望の新薬の承認が相次ぎ、その中には、イーライ・リリーのアミロイドを標的としたアルツハイマー病治療薬も含まれる。一方、希少なニーマン・ピック病に対する最初の2つの治療薬、間葉系間質細胞治療薬などが含まれ、全体としては、2024年に承認された新薬50のうち26（52％）が希少疾患のためのものであった。また、24品目（48％）がファースト・イン・クラスであった。

バイオシミラーに関しては、合計18の新規バイオシミラーを承認した。そのうち8は、過去に承認されたバイオシミラーがない3つの参照製品であった。これらのバイオシミラーのいくつかは、互換性のあるバイオシミラーとして承認された。

ニュースソース

Food and Drug Administration：Novel Drug Approvals for 2024.
https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2024