バイオシミラー医薬品の評価において、複数の参照製品（例えば、米国承認製品とEU承認製品）が存在する場合、3ウェイペアワイズ比較によるバイオシミラーブリッジングスタディが実施されることが多い。 本論文では、バイオシミラー研究を実施するための大きなサンプルサイズを減らすために、クロスオーバーデザインに特化し、バイオシミラーブリッジング試験における、fiducial推論に基づく同時信頼区間（CI）法と、いくつかのp値調整法を利用する多重度調整TOST（MATOST）法とを、従来の一対比較と比較した。
この論文では、同時CI法はバイオシミラー性評価において従来のアプローチと同様の統計的検出力を達成すると結論付けている。 しかし、保守的なホルムアプローチとボンフェローニアプローチを用いたMATOST法は、タイプIエラー率を抑制するものの、サンプルサイズが大きくなるため好ましくないと結論付けている。
ニュースソース
Annpey Pong（Biostatistics, Merck & Co Inc., Rahway, NJ）, et al. : Comparison of Innovative and Conventional Methods in Biosimilar Bridging Studies with Multiple References.
Biologics. 2024 Dec 6:18:377-387. doi: 10.2147/BTT.S470182. eCollection 2024.
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2024年12月23日