FDA、ジェネリック医薬品開発に関する製品別ガイダンスを更新

FDAは、Generic Drug User Fee Amendments of 2022 (GDUFA III)の公約として、2024年11月22日、ジェネリック医薬品開発のための今後の製品別ガイドラインを公開した。同ホームページでは、60の新規および新たに改訂されたPSGと、来年に予定されている将来のガイダンスに関する最新情報が含まれている。

ニュースソース

Food and Drug Administration：Upcoming Product-Specific Guidances for Generic Drug Product Development.
https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/upcoming-product-specific-guidances-generic-drug-product-development