（PubMedの抄録の翻訳）
タイトル：乳癌治療の臨床試験において健康関連QOLは十分に扱われているか？ フランスの医療技術評価機関による償還意見に基づく評価（2009-2023年）
背景： 乳がん治療は、患者の健康関連QOL（HR-QoL）に影響を与える可能性がある。 この基準は医薬品の償還決定に関連する。 我々は、医療技術評価（HTA）におけるHR-QoLの使用状況を評価したいと考えた。
方法: 2009年1月1日から2023年3月31日の間に発表された乳がん治療薬の償還に関するHAS（Haute Autorité de Santé、フランスのHTA機関）のすべての意見を分析した。
結果：期間中、45の製品固有の適応に対応する51の明確な鑑定が見つかり、そのうち36（80％）がHR-QoLをエンドポイントとした臨床研究を含んでいた。 HASは、HR-QoLのデータがある36の適応症のうち25の適応症（69％）において、HR-QoLのデータを明確に却下した。 却下の理由は、I型エラーインフレの調整不足(n=21適応)、非盲検治療(n=7)、事前に規定した臨床的に関連性のあるHR-QoL閾値の欠如(n=6)、データの欠落(n=6)など、方法論的な弱点によるものである。 却下の状況にかかわらず、HR-QoLの結果が価値評価の決定要因として言及されなかったのは3/36例（8％）であった（却下データは2/25例）。
結論： 乳がん新薬のHTA評価において、HR-QoLデータは一貫して存在しない。 その方法論的な質は、薬剤の価値を決定する際の使用をしばしば妨げる。
政策要約： HR-QoL評価には、厳密で受け入れやすい比較実験の枠組みが期待される。 医薬品の付加価値決定におけるHR-QoLデータの有無の正確な影響について、より詳細な説明があれば、この次元が評価にどのように影響するかを理解する助けになるだろう。
ニュースソース
Maeva Kyheng（Aixial Group, 8 cours André Philip – 6(ème) étage, 69100 Villeurbanne, France; Aixial Group, 221 bis avenue Jean Jaurès, 92100 Boulogne-Billancourt, France; Consultant at Aixial Group, 221 bis avenue Jean Jaurès, 92100 Boulogne-Billancourt, France.）, et al.: Is health-related quality of life sufficiently addressed in trials for breast cancer treatments? An assessment based on reimbursement opinions from the French health technology assessment body, 2009-2023
J Cancer Policy. 2024 Sep 9:100504. doi: 10.1016/j.jcpo.2024.100504. Online ahead of print.
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