米国FDAは、2025年6月27日、サンド株式会社が、注射用セファゾリン1バイアル1グラムの1ロットの自主回収を開始することを伝えた。注射用ペニシリンGカリウム、2000万単位バイアル4本が、注射用セファゾリンのカートン（1カートンあたり25本）に誤って含まれていたことによるもの。
セファゾリンとペニシリンGカリウムはどちらもβ-ラクタム系抗生物質に属すが、適応症が異なり、感受性菌種も異なる。患者集団は重複しているものの、それぞれの薬剤にはそれぞれ異なる適応群が設定されており、投与方法も異なる場合がある。
もっとも重要なこととして、FDAホームページでは、セファゾリン注射の代わりにペニシリン G カリウム注射を誤って投与した場合、効果の欠如、抗生物質耐性に加え、副作用、重篤なアレルギー反応 (例: アナフィラキシー)、薬物相互作用、特に腎機能障害患者における高カリウムに起因する不整脈、回復の遅延など、重篤かつ生命を脅かす可能性のある健康被害を引き起こす可能性を表明している。
このリコールによる、日本への影響はなさそうだが、FDAの情報公開の方法は参考にすべき。日本でのリコールを含む供給情報は、担当部署がバラバラで一貫性に欠けている、この事例のようにリコールだけでなく、有効性・安全性にもかかわる場合にどのように医療関係者に情報提供すべきかを検討すべき。
ニュースソース
Food and Drug Administration: Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Cefazolin for Injection Due to Product Mispackaging.
https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sandoz-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-cefazolin-injection-due-product-mispackaging?utm_medium=email&utm_source=govdelivery